消毒劑、抗（抑）菌制劑延長(cháng)產(chǎn)品有效期的，應當進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項抗力強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗；消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進(jìn)行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合下列要求：消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標準應當包括原材料衛生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標、理化指標、微生物學(xué)指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠(chǎng)檢驗項目等；消毒器械標準應當包括名稱(chēng)與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數、技術(shù)要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠(chǎng)檢驗項目等；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合國家衛生法律法規、規范和規定要求，并不低于相應產(chǎn)品衛生標準；

（三）檢驗方法應當符合國家衛生法律法規、標準、規范和規定要求；

（四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應當依法備案，并在有效期內。

第十四條 產(chǎn)品責任單位的衛生安全評價(jià)應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》，評價(jià)報告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分（格式見(jiàn)附件3）。衛生安全評價(jià)報告在全國范圍內有效。類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告長(cháng)期有效。

類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品上市時(shí)，產(chǎn)品責任單位應當將衛生安全評價(jià)報告向所在地省級衛生計生行政部門(mén)備案（備案登記表。省級衛生計生行政部門(mén)對衛生安全評價(jià)報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應當在5個(gè)工作日內向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證（備案憑證見(jiàn)附件5），并對備案的衛生安全評價(jià)報告加蓋騎縫章。已完成衛生安全評價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結構、生產(chǎn)工藝）或有本規定第十二條規定情形的，產(chǎn)品責任單位應當及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》相關(guān)內容，保證所評價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符，同時(shí)到原備案機關(guān)備案。類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)和備案。在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時(shí)，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品前，應當索取衛生安全評價(jià)報告和備案憑證復印件。其中衛生安全評價(jià)報告中的評價(jià)資料只包括標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告結論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單?？h級以上地方衛生計生行政部門(mén)及其綜合監督執法機構應當加強對企業(yè)開(kāi)展消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)情況的衛生監督檢查。省級衛生計生行政部門(mén)應當定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛生許可和產(chǎn)品衛生安全評價(jià)相關(guān)信息。 有下列情形之一的，屬于不符合國家衛生標準、衛生規范要求或衛生質(zhì)量不合格的情形，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：