福建廈門(mén)泉州漳州龍巖寧德ISO13485:2016醫療器械管理體系認證申請條件和步驟流程

一、福建廈門(mén)泉州漳州龍巖ISO13485：2016醫療器械管理體系認證申請條件：

公司成立滿(mǎn)3個(gè)月以上

ISO13485：2016醫療器械管理體系運行滿(mǎn)3個(gè)月

二、申請流程

1.簽訂咨詢(xún)合同。

2.簽訂認證合同。

3.支付首付款

4.輔導老師現場(chǎng)查看指導

審核流程講解

5.輔導老師對現有公司文件進(jìn)行收集

6.輔導老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)、進(jìn)貨檢驗記錄，過(guò)程檢驗記錄，成品檢驗記錄

7.申請一階段審核

8.一階段問(wèn)題整改

9.申請二階段審核

10.二階段整改

11.頒發(fā)證書(shū)

三、申請申報材料

1、公司營(yíng)業(yè)執照

2、公司生產(chǎn)許可證證

3、產(chǎn)品注冊證或是產(chǎn)品備案證明

4、原輔材料的第三方檢驗報告，原輔材料需要第三方測試合格，包括水源，包材等。

5、產(chǎn)品檢驗報告

6、檢驗員證書(shū)

7、健康證

8、特種設備檢驗合格證書(shū)和操作證書(shū)，如行車(chē)檢驗合格報告和操作證，叉車(chē)檢驗合格報告和操作證

9、鍋爐檢驗報告和操作中

10、計量器檢驗報告，含壓力表，游標卡尺，千分尺，顯微鏡等等。

安全閥檢驗合格報告

三、現場(chǎng)審核材料

1、質(zhì)量手冊（咨詢(xún)公司協(xié)助編寫(xiě)）

2、程序文件（咨詢(xún)公司協(xié)助編寫(xiě)）

3、三級文件：公司作業(yè)指導書(shū)，檢驗規范，檢驗標準等（咨詢(xún)公司協(xié)助編寫(xiě)）

4、記錄文件：原材料檢驗記錄、過(guò)程檢驗記錄、成品檢驗記錄、培訓記錄、設備保養記錄、計量器校準報告、內審材料、管理評審材料、供應商評估、客戶(hù)滿(mǎn)意度調查等等

四、年度監督檢查

1 認證機構根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費，認證機構組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。

2 現場(chǎng)檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3 檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告，報認證機構總經(jīng)理批準。

4 年度監督檢查每年一次。

以上就是福建廈門(mén)泉州地區做ISO13485認證的大概流程。