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北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，找代辦是否更方便，醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證是什么？

北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，是指從事醫療器械第二類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品銷(xiāo)售和醫療器械第三類(lèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)。根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于進(jìn)一步規范醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的通知》（食藥監械管〔2016〕93號）和《關(guān)于調整部分醫療器械經(jīng)營(yíng)許可條件有關(guān)事項的公告》（2016年第35號）的規定，北京辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械二類(lèi)備案、三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，在北京辦理是必須要滿(mǎn)足以下條件：

1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房應當相對獨立，不得與藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房混在一起。從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的倉庫。從事體外診斷試劑（IVD）經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其設施設備應符合體外診斷試劑（IVD）質(zhì)量管理要求，并有與其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲存設施。從事體外診斷試劑（IVD）第三類(lèi)產(chǎn)品批發(fā)或者零售業(yè)務(wù)，應當具有能夠保證質(zhì)量管理體系有效運行的組織結構和崗位職責。批發(fā)企業(yè)應設立計算機管理系統，能夠對進(jìn)貨、貯存、銷(xiāo)售、運輸等進(jìn)行有效控制。

1. 倉庫面積不得少于40平方米，且應與經(jīng)營(yíng)規模和產(chǎn)品相適應。

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

2.企業(yè)應當配備計算機信息管理系統，實(shí)現與所經(jīng)營(yíng)醫療器械的全過(guò)程可追溯、可核查。

3.應當具備與所經(jīng)營(yíng)醫療器械相適應的儲存條件，包括有與其經(jīng)營(yíng)醫療器械品種、數量相適應的儲存場(chǎng)所，有滿(mǎn)足產(chǎn)品要求的貯存條件、設施設備以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的包裝材料。

4.應當建立覆蓋醫療器械全過(guò)程管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯。不得使用支付等非實(shí)物支付方式。

5.應當具備與所經(jīng)營(yíng)醫療器械相適應的運輸條件，包括有與所經(jīng)營(yíng)醫療器械相適應的運輸工具，有對所經(jīng)營(yíng)醫療器械有效安全防護措施等。

1. 經(jīng)營(yíng)范圍需包含醫療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。備案信息包括企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人（負責人）、企業(yè)類(lèi)型、注冊資本、企業(yè)住所或生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、備案編號等。

如果公司的經(jīng)營(yíng)范圍有醫療器械相關(guān)業(yè)務(wù)，那么需要先到行政許可部門(mén)辦理許可事項變更，然后再到經(jīng)營(yíng)范圍中增加醫療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。

根據《北京市行政許可事項辦理指南（試行）》，醫療器械二類(lèi)備案申請材料中的“委托協(xié)議”一欄，需注明委托方和受托方名稱(chēng)及委托事項。如受委托方為企業(yè)或其他組織的，則應在“委托協(xié)議”一欄注明具體委托事項。

1. 辦公設施設備：

1、計算機與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的軟件，具有對醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程及經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行記錄并可追溯的計算機系統；

2、具備能夠保證醫療器械質(zhì)量與安全的軟件，具有可追溯性的計算機系統；

4、符合國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的計算機系統。

從事第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)，應當具有不少于2名從事第二類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)3年以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并應當具有至少1名具備大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格；

1. 人員配備：

1、企業(yè)負責人必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且具有3年以上從事醫療器械經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷；

4、企業(yè)應配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理人員，其中至少包括1名執業(yè)藥師；

5、企業(yè)應配備2名注冊執業(yè)藥師，負責對質(zhì)量管理人員的培訓和指導。企業(yè)應配備3名注冊執業(yè)藥師，其中至少包括1名執業(yè)醫師，1名執業(yè)助理醫師或護士。執業(yè)藥師與質(zhì)量負責人不得兼任。

6、企業(yè)應配備符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，并確保系統的有效運行。

7、企業(yè)應建立與經(jīng)營(yíng)規模相適應的庫房，庫房應符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定要求。

1. 管理制度：

（一）質(zhì)量管理制度、工作程序等文件；

（二）經(jīng)營(yíng)醫療器械的質(zhì)量保證體系文件；

（三）經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械的，應當有與其經(jīng)營(yíng)的第一類(lèi)醫療器械相適應的倉儲設施和設備；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，應當具有與其經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械相適應的倉儲設施和設備；

（四）計算機信息管理系統能覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，并能實(shí)現實(shí)時(shí)記錄、查詢(xún)。企業(yè)應當建立醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，并保證其持續有效運行；

（五）建立健全產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，產(chǎn)品可追溯信息應當真實(shí)、完整、有效；

（六）配備質(zhì)量負責人，有與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

1. 經(jīng)營(yíng)技術(shù)和方法：

經(jīng)營(yíng)技術(shù)和方法的，應當配備經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓且具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識的人員，質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理二類(lèi)備案時(shí)，應提交下列材料：

1.《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

3.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

5.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件目錄；

7.申請材料真實(shí)性保證聲明；

8.其他需要說(shuō)明的情況。北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，找代辦是否更方便，醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，是指從事第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。辦理二類(lèi)備案后，第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)可以一并辦理。

醫療器械可以分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi);一類(lèi)醫療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無(wú)異;只能經(jīng)營(yíng)普道的醫療器械設備。二類(lèi)醫療器械公司需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，三類(lèi)醫療器械公司需辦理

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案不允許從事二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù);三類(lèi)醫療器械公司不可從事二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案或經(jīng)營(yíng)許可證必須具備以下條件:

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當其有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);(要求:必須為醫療器械zhuanye大專(zhuān)以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗，2人以上);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)，貯存場(chǎng)所;(要求:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規相符合):

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求:經(jīng)營(yíng)設施設備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規相符合》;

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(要求:經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規相符合):

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的zhuanye指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力。