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?可吸收骨內固定植入物注冊審評資料撰寫(xiě)參考文獻

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七:可吸收骨內固定植入物注冊審評資料撰寫(xiě)參考文獻[1]中華人民共和國國務(wù)院.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)[Z].2021.[2]國家市場(chǎng)監督管理總局.《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號)[Z].2021.[3]國家藥品監督管理局.《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥品監督管理局2021年第121號)[Z].2021.[4]國家藥品監督管理局.《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)[Z].2014.[5]國家藥品監督管理局.《醫療器械分類(lèi)規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號)[Z].2015.[6]國家藥品監督管理局.《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)[Z].2015.[7]國家藥品監督管理局.《醫療器械分類(lèi)目錄》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號)[Z].2017.[8]國家藥品監督管理局.《無(wú)源植入器械通用名稱(chēng)命名指導原則》(國家藥品監督管理局通告2020年第79號)[Z].2020.[9]國家藥品監督管理局.《醫療器械注冊單元劃分指導原則》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第187號)[Z].2017.[10]國家藥品監督管理局.《醫療器械注冊單元劃分指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號)[Z].2017.[11]國家藥品監督管理局.《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》(國食藥監械〔2007〕345號)[Z].2007.[12]國家藥品監督管理局.《無(wú)源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則(2017年修訂版)》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第75號)[Z].2017.[13]國家藥品監督管理局.《醫療器械安全和性能的基本原則》(國家藥品監督管理局通告2020年第18號)[Z].2020.[14]國家藥品監督管理局.《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分:決策原則(2021年修訂版)》(國家藥品監督管理局通告2021年第75號)[Z].2021.[15]國家藥品監督管理局.《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證》(國家藥品監督管理局通告2021年第75號)[Z].2021.[16]國家藥品監督管理局.《無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則(2022年修訂版)》(國家藥品監督管理局通告2022年第12號)[Z].2022.[17]國家藥品監督管理局.《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》(國家藥品監督管理局通告2021年第71號)[Z].2021.[18]國家藥品監督管理局.《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》(國家藥品監督管理局通告2021年第73號)[Z].2021.[19]國家藥品監督管理局.《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄(2020年修訂版)》(國家藥品監督管理局通告2020年第61號)[Z].2020.[20]國家藥品監督管理局.《鈣磷硅類(lèi)骨填充材料注冊技術(shù)審查指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第14號)[Z].2017.[21]國家藥品監督管理局.《金屬接骨板內固定系統產(chǎn)品注冊審查指導原則(2021年修訂)》(國家藥品監督管理局通告2022年第4號)[Z].2022.[22]國家藥品監督管理局.《肌腱韌帶固定系統注冊技術(shù)審查指導原則》(國家藥品監督管理局通告2020年第36號)[Z].2020.[23]中國藥典(2020版)[Z].2020.[24]GB/T 42062-2022,醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].[25]GB/T 16886.1-2022,醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S]. [26]GB/T 12417.1-2008,無(wú)源外科植入物 骨接合與關(guān)節置換植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求[S].[27]YY 0341.1-2020,無(wú)源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求[S].[28]YYT 0640-2016,無(wú)源外科植入物通用要求[S].YY/T 1775.1-2021,可吸收醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:可吸收植入物指南[S].[29]YY/T 1806.1-2021,生物醫用材料體外降解性能評價(jià)方法 第1部分:可降解聚酯類(lèi)[S].    [30]YY/T 1776-2021,外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測定[S].[31]YY/T 1678-2019,外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法[S].[32]YY/T 0661-2017,外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹(shù)脂(ASTM F1925-09)[S].[33]YY/T 0510-2009,外科植入物用無(wú)定形聚丙交酯樹(shù)脂和丙交酯-乙交酯共聚樹(shù)脂 (ASTM F2579-06) [S].[34]YY/T 0509-2009,生物可吸收內固定板和螺釘的標準要求和測試方法 (ASTM F2502-05)[S].[35]YY/T 0474-2004,聚L-丙交酯樹(shù)脂及制品體外降解試驗 (ISO 13781:1997) [S].[36]YY/T 0473-2004,外科植入物 聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗 (ISO 15814:1999) [S].[37]YY/T 1558.3-2017,外科植入物 磷酸鈣 第3部分:羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物[S].[38]YY/T 0683-2008,外科植入物用β-磷酸三鈣[S]. [39]YY 0017-2016,骨接合植入物 金屬接骨板[S]. [40]YY 0018-2016,骨接合植入物 金屬接骨螺釘[S].[41]YY 0341.1-2020,無(wú)源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求[S].     [42]YY/T 0340-2002,外科植入物 基本原則[S].[43]YY/T 0342-2020,外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定[S].[44]YY/T 1867-2023,運動(dòng)醫學(xué)植入器械 帶線(xiàn)錨釘[S].[45]YY 1116-2020,可吸收性外科縫線(xiàn)[S].[46]YY/T 0640-2016,無(wú)源外科植入物通用要求[S].[47]YY/T 0466.1-2016,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求[S].  [48]陳學(xué)思著(zhù).可降解醫用高分子材料[M].科學(xué)出版社.[49]李頂新等編著(zhù),朱文利等譯.聚乳酸實(shí)用指南(加工、制備及應用)(原著(zhù)第二版)[M].化學(xué)工業(yè)出版社.

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