第ONE條  為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。

　　第二條  在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理，適用本條例。

　　第三條  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國醫療器械監督管理工作。

　　國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。

　　第四條  縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領(lǐng)導，組織協(xié)調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發(fā)事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。

　　縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域的醫療器械監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。

　　第五條  醫療器械監督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的原則。

　　第六條  國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

　　*一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　*二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　*三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。制定、調整分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，應當充分聽(tīng)取醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄應當向社會(huì )公布。

　　第七條  醫療器械產(chǎn)品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無(wú)強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業(yè)標準。

　　第八條  國家制定醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策，將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批，支持創(chuàng )新醫療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國家醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和引導政策。

　　第九條  國家完善醫療器械創(chuàng )新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫療機構等合作開(kāi)展醫療器械的研究與創(chuàng )新，加強醫療器械知識產(chǎn)權保護，提高醫療器械自主創(chuàng )新能力。

　　第十條  國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。

　　第十一條  醫療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導企業(yè)誠實(shí)守信。

　　第十二條  對在醫療器械的研究與創(chuàng )新方面做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵。