品牌: | 廈門(mén)文鶴 |
型號: | ISO13485認證 |
產(chǎn)地: | 福建廈門(mén) |
單價(jià): | 10000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 福建 廈門(mén) |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-14 12:21 |
最后更新: | 2023-12-14 12:21 |
瀏覽次數: | 56 |
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漳州iso13485質(zhì)量認證,廈門(mén)iso13485體系認證機構公司及申請條件資料材料
一、漳州iso13485認證,質(zhì)量管理體系認證需要什么條件:
1 、申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。
2 、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門(mén)法規有要求時(shí));
3 、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。
5 、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
二、漳州iso13485質(zhì)量認證,廈門(mén)iso13485體系認證機構公司及申請條件資料材料
1、法律地位證明文件;
2、有效的資質(zhì)證明;
3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程);
4、管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導書(shū)以及車(chē)間布局圖(潔凈車(chē)間)、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件;
5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說(shuō)明(產(chǎn)品檢驗規范);
6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的,還需要提供在實(shí)施項目清單