醫療器械網(wǎng)銷(xiāo)備案辦理指導

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根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）規定，企業(yè)提出新增入駐平臺申請，經(jīng)我局審查，擬備案遼寧求實(shí)醫藥連鎖有限公司光彩店等10家企業(yè)符合規定要求，準予備案《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表》。

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關(guān)鍵的是要明白自己需要辦理哪類(lèi)？

醫療器械網(wǎng)售備案分為三類(lèi)，區別也很明顯，分別是入駐類(lèi)，自建類(lèi)和三方平臺。

1.入駐類(lèi)：將店鋪開(kāi)到其他的電商平臺上進(jìn)行售賣(mài)醫療器械（例如在淘寶、天貓、京東、蘇寧易購、拼多多等平臺開(kāi)店鋪進(jìn)行售賣(mài)醫療器械）

2.自建類(lèi)；在自己公司搭建網(wǎng)絡(luò )平臺上售賣(mài)醫療器械

3：三方平臺：別的商家在自己的平臺上開(kāi)店鋪售賣(mài)醫療器械（天貓、淘寶、拼多多等網(wǎng)絡(luò )平臺就屬于三方平臺）

是不是一目了然了，由于三方平臺現在辦理起來(lái)難度較大，所需材料也更為復雜 我在此就不多做贅述，有興趣的朋友可以直接聯(lián)系我咨詢(xún)討論，我們就來(lái)講一下入駐類(lèi)和自建類(lèi)。

首先，入駐類(lèi)和自建的審批時(shí)間是差不多的 都是1-30個(gè)工作日不等，具體取決于當地食品藥品監督管理局的審核快慢了。

所需主要材料：

入駐類(lèi)

1、營(yíng)業(yè)執照副本原件及掃描件

2、《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》原件及掃描件。

3、法人身份證掃描件

4、（擬入駐的醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議掃描件）

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不是所有的醫療器械都可自用。銷(xiāo)售給消費者個(gè)人的醫療器械，應當是可以由消費者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理相關(guān)規定、標注安全使用的特別說(shuō)明。產(chǎn)品注冊證或說(shuō)明書(shū)上注明“醫療機構使用”“禁止無(wú)處方配戴”“應由經(jīng)培訓的人員在特定環(huán)境下使用”的，不建議消費者個(gè)人購買(mǎi)使用。

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自建類(lèi)

1、營(yíng)業(yè)執照副本原件及掃描件。

3、法人身份證掃描件。

4、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、ICP許可證或ICP備案。

周邊小知識：從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營(yíng)，保證醫療器械質(zhì)量安全。從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。