辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米；

2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫療專(zhuān) 業(yè)的證書(shū)（低要求計算機專(zhuān) 業(yè)）；

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)；

4、其他相關(guān)的法律法規要求。

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》；

3、申請報告；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖；

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

10、倉儲設施設備目錄。