美國FDA注冊公司，化妝品FDA注冊，FDA認證公司,FDA認證機構,FDA認證檢測中心,FDA認證實(shí)驗室,FDA檢測公司
2023年10月開(kāi)始化妝品FDA注冊全部重新上線(xiàn)，歡迎廣大朋友詳情咨詢(xún)。
FDA注冊分一類(lèi)注冊，二類(lèi)注冊，化妝品FDA注冊，藥品OTCFDA注冊。
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根據美國聯(lián)邦法規21
CFR part 807章節的要求，涉及生產(chǎn)和分銷(xiāo)用于在美國進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的器械的企業(yè)都必須每年向美國(FDA)進(jìn)行注冊。
注冊的過(guò)程稱(chēng)之為工廠(chǎng)注冊(Establishment
Registration)；同時(shí)，這些企業(yè)必須向FDA確認他們進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的器械，包括僅用于出口的器械，這個(gè)過(guò)程稱(chēng)之為器械列示(Medical
Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業(yè)必須在進(jìn)行工廠(chǎng)注冊時(shí)向FDA一個(gè)美國代理人(US
AGENT)的聯(lián)系方式。
美國授權代理人：【注意：根據美國FDA法規，只有美國FDA授權代理人機構需要位于美國境內。
任何不在美國境內的機構或個(gè)人不能直接提供美國FDA授權代理人服務(wù)。
請企業(yè)注意鑒別】。
目前FDA對進(jìn)入美國的產(chǎn)品要求相當嚴格，主要包括FDA測試和FDA注冊。
食品接觸材料（例如餐具、食品包裝、炊具等）、化妝品需要做FDA相應標準的檢測；食品類(lèi)、器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊，除化妝品為自愿注冊，其他在FDA管轄范圍內的產(chǎn)品均為強制性注冊。
FDA注冊企業(yè)必須提交以下信息：
（a）企業(yè)的名稱(chēng)、地址、號碼，以及總公司（如有）的名稱(chēng)、地址和號碼；
（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理商的地址和號碼；
（c）企業(yè)使用的所有貿易名稱(chēng)；
（d）法案170.3部分確認的產(chǎn)品類(lèi)別；
（e）證明提交信息真實(shí)準確、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權的聲明。
此聲明必須有注冊該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的號碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。
（f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、號碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人的緊急聯(lián)系，國內企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系。
在進(jìn)行FDA注冊前，先來(lái)了解一下，按照風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ這三個(gè)類(lèi)別，Ⅲ類(lèi)是的風(fēng)險等級，I類(lèi)是的風(fēng)險等級。
FDA將每一種器械都明確規定了它的產(chǎn)品分類(lèi)以及管理要求，按照目前而言，有關(guān)器械產(chǎn)品的FDA目錄中，一共有1700余種。
不管是哪種器械，但凡想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，都是需要了解清楚申請上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理的要求。
值得注意的是，FDA最終的器械產(chǎn)品的詳細分類(lèi)是根據專(zhuān)家委員會(huì )的建議來(lái)決定的，而這些分類(lèi)的結果是會(huì )定期公布的，并且在法規代碼庫是每年都會(huì )進(jìn)行適時(shí)更新的。
企業(yè)要做的就是準備相關(guān)的申報資料，然后按照正常程序向FDA進(jìn)行申報，并且獲得批準。
主要在產(chǎn)品目錄中的，企業(yè)都是要注冊以及產(chǎn)品列名的。
由于申報過(guò)程比較繁瑣，很多企業(yè)都是請專(zhuān)業(yè)機構代理。
上海熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司作為一家有著(zhù)專(zhuān)業(yè)投資背景的器械技術(shù)服務(wù)平臺，熠品的實(shí)驗室可以說(shuō)是國內不多的專(zhuān)業(yè)的研發(fā)外包實(shí)驗室之一，榮獲了CNAS，CMA資質(zhì)，以及美國A2LA，IAS等資質(zhì)，生物實(shí)驗室可執行FDA
GLP體系。
其能面向中、美、歐市場(chǎng)提供嚴謹科學(xué)的研發(fā)外包服務(wù)與檢測報告。
下面，我們一起來(lái)了解一下FDA的注冊流程吧！
FDA對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制，絕大多數產(chǎn)品只需要進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品就能進(jìn)入美國市場(chǎng)銷(xiāo)售，其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請PMN。
FDA對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品是進(jìn)行特殊控制的，企業(yè)首先要進(jìn)行注冊以及列名，然后要實(shí)施GMP和遞交510（K）申請。
FDA只對少數的II類(lèi)產(chǎn)品免去上市前的通告程序，其余的大部分產(chǎn)品都是要進(jìn)行上市前通告（510K）的。
生產(chǎn)企業(yè)是需要在產(chǎn)F品上市前的九十天內向FDA提出申請的，只有通過(guò)了510K的查，產(chǎn)品才有資格上市銷(xiāo)售。
FDA對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品采取的是上市前許可，企業(yè)首先要進(jìn)行注冊以及列名，然后需要實(shí)施GMP并且向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。
此類(lèi)產(chǎn)品大約占全部器械的8%，主要是心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。
FDA在收到PMA申請后45天內會(huì )通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查，并在180天內對接受的申請做出是否批準的決定，但這并不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補充資料的時(shí)間。
只有當FDA做出批準申請的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷(xiāo)售。
