1. 辦理周期

1.營(yíng)業(yè)執照正副本，法人身份證，組織機構代碼證，場(chǎng)地平面圖，質(zhì)量管理制度；

2.地址租賃合同，房產(chǎn)證明復印件；

3.法人，監事，質(zhì)量負責人的身份證復印件和學(xué)歷證明復印件；

4.員工shebao證明材料（3人）；

5.法人，監事，質(zhì)量負責人的征信報告原件（2人）；

6.承諾書(shū)（法定代表人簽字）。

我司辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)快至一周左右即可下證，如果是新辦的公司還可以辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。歡迎咨詢(xún)了解。

1. 收費標準

1、經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)或零售

2、經(jīng)營(yíng)范圍：二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）

3、辦理條件：企業(yè)注冊資金100萬(wàn)以上，法人及主要管理人員學(xué)歷本科以上，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗

4、辦理材料：營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、法人身份證、場(chǎng)地證明。以上資料要有原件掃描件及復印件一份。（備注：如果是申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，還需要提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證）5個(gè)工作日出證（疫情期間辦理速度加快，2個(gè)工作日出證）辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，所需材料如下：

1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執照原件及復印件加蓋公章；

2. 法定代表人或負責人的身份證明；

3. 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證或房屋租賃協(xié)議）；

5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫平面布局圖，其中倉庫應提供房產(chǎn)證復印件、租賃協(xié)議，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋使用證明。

6. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度說(shuō)明及相關(guān)文件目錄。

7. 申請材料目錄及提供材料清單。

8. 所需設備清單及儀器設備的驗收報告。

9. 企業(yè)法定代表人或負責人，企業(yè)質(zhì)量負責人的任職文件；企業(yè)質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)等身份證明材料復印件；企業(yè)質(zhì)量負責人的工作簡(jiǎn)歷。

10. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫平面圖（需標明場(chǎng)所及倉庫具體地址，倉庫平面圖需標注所銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)）；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地使用證明或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證或房屋租賃協(xié)議）。

11. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度說(shuō)明及相關(guān)文件目錄；醫療器械采購驗收管理制度；醫療器械產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄制度；醫療器械不良事件監測和報告制度；醫療器械召回管理制度；醫療器械使用管理制度。

12. 所需設備清單及儀器設備的驗收報告，其中包括：計算機系統軟硬件設施設備清單及相應的安裝圖紙等資料。

13. 所需質(zhì)量管理人員的身份證明材料復印件，包括：學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)等身份證明材料復印件。

醫療器械資質(zhì)怎么辦理？

醫療器械資質(zhì)的辦理條件？

三類(lèi)醫療器械資質(zhì)辦理流程步驟及指南？

醫療器械是醫療行業(yè)中不可或缺的重要設備，其管理和使用需要具備一定的許可證資質(zhì)。本文將為您介紹醫療器械資質(zhì)的辦理條件、流程及需要注意的事項。

How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical e business license again!