河南第一類(lèi)醫療器械備案要求及常見(jiàn)問(wèn)題--河南博銘財務(wù)咨詢(xún)有限公司河南第一類(lèi)醫療器械備案要求及常見(jiàn)問(wèn)題--河南博銘財務(wù)咨詢(xún)有限公司河南第一類(lèi)醫療器械備案要求及常見(jiàn)問(wèn)題--河南博銘財務(wù)咨詢(xún)有限公司一、備案要求及常見(jiàn)問(wèn)題1.1備案品種范圍依據《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《一類(lèi)目錄》）， 備案品種的范圍規定如下 ：① 2021 年發(fā)布的《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》；②《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》中管理類(lèi)別為 I 類(lèi)的體外診斷試劑 ；③《總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告》中管理類(lèi)別為 I 類(lèi)的體外診斷試劑 ；④ 2016 年后國家藥品監督管理局和中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)公布的分類(lèi)界定文件。
⑤ 2017 年版《醫療器械分類(lèi)目錄》及既往分類(lèi)界定結果與新《一類(lèi)目錄》不一致的， 均以新《一類(lèi)目錄》為準。
同時(shí)， 企業(yè)申請備案的產(chǎn)品如不在上述文件范圍內備案人可依據《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》的要求申請對擬備案產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)界定， 備案人可憑借“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”平臺中界定為Ⅰ類(lèi)的《分類(lèi)界定告知書(shū)》提交備案申請。
1.2產(chǎn)品名稱(chēng)表述   新《一類(lèi)目錄》包含 2017 年版《醫療器械分類(lèi)目錄》中 19 個(gè)子目錄，119 個(gè)一級產(chǎn)品類(lèi)別，368 個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別，2629 個(gè)品名舉例 ， 較 2017 年版《醫療器械分類(lèi)目錄》增加 90 條產(chǎn)品信息，新增 538 個(gè)品名舉例。
依據《第一類(lèi)醫療器械備案操作規 范》，備案表中產(chǎn)品名稱(chēng)應當與新《一類(lèi)目錄》、《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》以及分類(lèi)界定相關(guān)文件所列內容相 同。
通過(guò)查詢(xún)國家藥品監督管理局國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品（備案）數據庫，產(chǎn)品名稱(chēng)不規范的問(wèn)題存在較多。
如用于疫情防控的第一類(lèi)醫療器械“隔離衣”，部分企業(yè)備案名稱(chēng)為“一次性醫用防護衣”“一次性醫用隔離服”；“醫用 隔離眼罩”備案名稱(chēng)為“醫用防護眼罩”“一次性醫用防護眼罩”；“醫用退熱貼”備案名稱(chēng)為“醫用冷敷面膜”“醫用面膜貼”等。
  對于組合包類(lèi)產(chǎn)品的命名應體現組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱(chēng)的組成內容應在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內。
如骨科器械中使用的股骨近端鎖定板工具包, 預期用途為用于股骨近端鎖定板的安裝固定，同時(shí)工具包內的產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫療器械等。
  對于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，除《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》中列入的染色液類(lèi)和微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品外，其他樣本處理用染色液類(lèi)產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基，或僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能， 培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基均屬于第一類(lèi)體外診斷試劑 。
該類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)應為“XX 染色液”或“XX 培養基”。
  同時(shí)，依據《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)判定及操作指南》， 產(chǎn)品名稱(chēng)不應包含“產(chǎn)品的型號或規格”“人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其他類(lèi)似的名稱(chēng)”“**、*新、唯一、**、速效等**化或排他性的詞語(yǔ)”“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證”“明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有美容、保健等宣傳性?xún)热荨薄拔唇?jīng)科學(xué)發(fā)現證明或臨床結果證明， 或虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)”。
因此， 備案人在辦理時(shí)，應關(guān)注備案產(chǎn)品的名稱(chēng)，避免出現不符合備案法規要求的情況。
 1.3備案產(chǎn)品描述《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)判定及操作指南》要求 ：“在進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)判定時(shí)，應根據其‘產(chǎn)品描述’和‘預期用途’的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中‘產(chǎn)品描述’ 和‘預期用途’的內容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，包括所屬子目錄、一級及二級類(lèi)別”。
一類(lèi)產(chǎn)品目錄（指《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》及國家藥品監督管理局發(fā)布的分類(lèi)界定文件中屬第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品）“產(chǎn)品描述”欄目中，如存在“通?！薄耙话恪钡缺硎鰞热?，是指對納入相應欄目產(chǎn)品的基本描述，備案人應針對具體產(chǎn)品準確表述，體現產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)。
如頭部固定器醫療器械分類(lèi)目錄中產(chǎn)品描述為“一般由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。
穿戴或放置于肢體體表，通過(guò)限制肢體活動(dòng)， 達到保持肢體穩定等目的。
不具備矯形功能。
無(wú)源產(chǎn)品。
”企業(yè)在備案時(shí)應明確具體材料的組成， 注明產(chǎn)品穿戴于頭部，是通過(guò)限制頭部的活動(dòng)，達到保持頭部穩定的目的，而非照搬照抄相關(guān)描述。
查詢(xún)國家藥品監督管理局國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品（備案）數據庫， 發(fā)現第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品描述照搬照抄一類(lèi)產(chǎn)品目錄的描述現象較為普遍。
  同時(shí)，產(chǎn)品描述不應超出一類(lèi)產(chǎn)品目錄“產(chǎn)品描述”內容的范圍。
對一類(lèi)產(chǎn)品目錄中有“除外” 和“特別注明”情形的，應在備案的產(chǎn)品描述中予以說(shuō)明，防止產(chǎn)品描述超出第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的范圍。
若超范圍描述， 已不屬于原先備案的范圍，可能導致“高類(lèi)低備”，或非醫療器械備案成醫療器械。
   1.4型號、規格表述   第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案應清晰、準確表述產(chǎn)品的型號和規格。
按產(chǎn)品類(lèi)型 可以采用尺寸、裝量等適當形式表述，如10cm*10cm；1 片 / 盒、2 瓶 / 盒、100g/ 支等。
說(shuō)明書(shū)及標簽中涉及產(chǎn)品型號、規格的內容均應與備案的內容一致。
目前部分已備案產(chǎn)品存在型號規格表述不準確的情況，甚至以功效性詞語(yǔ)進(jìn)行表述和宣傳。
1.5預期用途表述  備案產(chǎn)品“ 預期用途” 的基本內容應與一類(lèi)產(chǎn)品目錄中的相應內容一致，如存在“通?！薄耙话恪钡缺硎鰞热?，是指對納入相應欄目產(chǎn)品預期用途的基本描述 。
備案人應針對具體產(chǎn)品準確表述，不應照搬照抄相關(guān)內容。
同時(shí)在進(jìn)行具體描述時(shí)不應超出一類(lèi)產(chǎn)品目錄的范疇。
如鼻部沖洗器，醫療器械分類(lèi)目錄中預期用途描述為“用于對患者自然腔道（不包括陰道專(zhuān)用）進(jìn)行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗”。
企業(yè)在備案該產(chǎn)品預期用途可表述為“用于對患者鼻腔進(jìn)行沖洗，或用于鼻腔不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗”。
1.6產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)  備案產(chǎn)品的技術(shù)要求主要參考《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》，上述指導原則對備案產(chǎn)品技術(shù)要求做了一個(gè)原則性規定，其中要求性能指標的制定應參考相關(guān)國家標準或行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準或行業(yè)標準。
但在實(shí)際備案過(guò)程中， 如何確定科學(xué)合理的產(chǎn)品技術(shù)要求是備案工作中*大的難點(diǎn)，其中包括一是目前大部分第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品無(wú)國家標準或行業(yè)標準。
備案人往往為了降低檢驗條件配置，只是設置*基本的指標， 如外觀(guān)、尺寸，而對于體現性能指標的項目卻未進(jìn)行設置 ；二是醫療器械種類(lèi)繁多，各種類(lèi)別的產(chǎn)品技術(shù)要求各不相同，備案部門(mén)工作人員無(wú)法了解所有的產(chǎn)品技術(shù)要求 ；三是第一類(lèi)醫療器械屬于當場(chǎng)辦結事項，備案部門(mén)往往沒(méi)有足夠的時(shí)間對企業(yè)提交的技術(shù)要求進(jìn)行審核。
因此，如需提高第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品的質(zhì)量，明確各類(lèi)型產(chǎn)品的技術(shù)要求是備案工作的關(guān)鍵點(diǎn)。
1.7風(fēng)險分析評價(jià)  第一類(lèi)醫療器械備案風(fēng)險分析資料應按照 YY/T 《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄 C，體外診斷試劑應按照附錄 H 進(jìn)行分析，風(fēng)險管理的過(guò)程主要包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。
  風(fēng)險分析評價(jià)包括 ：一是應準確判定產(chǎn)品安全特征，正確識別影響產(chǎn)品安全的因素 ；二是應準確制定風(fēng)險可控性判定準則， 可控性判定準則應科學(xué)、合理、全面 ；三是需準確分析出危害轉換為危害處境和如何闡述由于事件序列或環(huán)境產(chǎn)生損害的內在邏輯 ；四是風(fēng)險分析應完整全面，  應覆蓋醫療器械的整個(gè)生命周期， 包括項目策劃階段、產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)階段、產(chǎn)品備案階段、上市前準備階段、批量生產(chǎn)階段和上市后及退市階段，同時(shí)需對剩余風(fēng)險進(jìn)行綜合評價(jià)，對降低風(fēng)險的措施進(jìn)行驗證。
1.8生產(chǎn)制造信息  生產(chǎn)制造信息應對產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程情況進(jìn)行概述，對于無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝， 注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝 ；對于有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述 ；對于體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝， 包括 ：固相載體、顯色系統等描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
1.9備案變更申請  依據《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》和《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》，已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。
  藥品監督管理部門(mén)對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，并將備案資料存檔。
如不涉及信息表中登載的內容及產(chǎn)品技術(shù)要求的內容發(fā)生變化的，備案企業(yè)可自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)內容，但修改后的說(shuō)明書(shū)與標簽應符合相關(guān)法規的要求。
部分備案企業(yè)存在實(shí)際銷(xiāo)售時(shí)的說(shuō)明書(shū)與提交備案的內容不相符，易導致醫療器械的非預期使用，存在較大的隱患。