包裝完整性測試儀

密封完整性檢查方法驗證是對不同包裝形式進(jìn)行檢測，以滿(mǎn)足相應檢測要求，并關(guān)注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力。在方法驗證時(shí)，應結合所選擇的方法開(kāi)展方法學(xué)的研究，包括以下幾方面：

1.專(zhuān)屬性，指該方法能準確區分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如，示蹤氣體（真空模式）氦質(zhì)譜檢測泄漏時(shí)，包裝壁的過(guò)量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏，或者被誤認為本身無(wú)密封缺陷包裝的泄漏。

2.準確度，正確區分泄漏超過(guò)要求的檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝（即不泄漏）的能力。

3.精密度，該方法產(chǎn)生可靠、可重復數據的能力。

4.檢測限，是泄漏檢查方法能夠檢出的小泄漏率(或泄漏大小)，又稱(chēng)檢出限。

5.定量限，指一個(gè)泄漏檢查方法在規定的試驗條件下能確定的低泄漏率或泄漏大小，且測定結果符合準確度和精密度要求。

6.線(xiàn)性，指方法得出測試結果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。

7.范圍指特定泄漏檢查方法在適當的準確度和精密度水平可檢出的小和大漏孔(或泄漏率)的區間。

8.耐用性，指在方法參數有刻意的小變化時(shí)，該方法能夠準確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力，顯示方法正常使用期間的適用性。
    作為國內較早進(jìn)行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內眾多制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評價(jià)，研發(fā)出的系列化產(chǎn)品覆蓋了多種方法，像真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法等。濟南三泉中石擁有團隊，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證。

技術(shù)參數

指標     參數

真空度     0--100kPa

檢測孔徑精度 ＜3μm

設備操作 自帶HMI

內部壓力 常壓

測試系統 真空傳感器技術(shù)

真空來(lái)源 外接真空泵

測試腔     根據樣品定做

檢測原理 真空衰減法/無(wú)損檢測

主機尺寸 500mmX360mmX320mm（長(cháng)寬高）

重    量     18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對濕度 80%,無(wú)凝露

工作電源 220V

包裝完整性測試儀

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