醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

1．通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2．妊娠控制。

3．對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。

6．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。

我公司主要經(jīng)營(yíng)保稅倉儲，進(jìn)出口代理，醫療器械第三方服務(wù)商

進(jìn)口申報文件資料：

1. 合同、發(fā)票、箱單、提單；

2.進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執照

3.一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證

4.強制性認證證書(shū)（部分設備需要）

5.進(jìn)口商第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

6.進(jìn)口商第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

7.自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證部分設備需要）

8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）

9.兩用物項進(jìn)口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫用診斷試劑需要）

法定檢驗進(jìn)口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報；通關(guān)放行后20日內，向目的地海關(guān)申請檢驗。

進(jìn)口醫療器械目的地檢驗

醫療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經(jīng)海關(guān)準予提離口岸海關(guān)監管區后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內銷(xiāo)售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗，檢驗合格后方可銷(xiāo)售、使用。

進(jìn)口醫療器械的幾點(diǎn)注意事項

1.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格不可擅自銷(xiāo)售使用

2.禁止進(jìn)口舊醫療器械“以舊充新”依據《醫療器械監督管理條例》：禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。

3.運輸、儲存應符合口腔醫療器械的特殊要求

運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內容物使用，海關(guān)依法對貨物實(shí)施退運或銷(xiāo)毀處理，切實(shí)保障我國消費者生命健康安全。

醫療器械分類(lèi)

根據風(fēng)險程度，國家對醫療器械進(jìn)行了分類(lèi)管理，具體分為以下三類(lèi)：

一類(lèi)（Ⅰ）：風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理，可以保證其安全、有效的醫療器械，如普通診察器械醫用電子儀器設備、基礎外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。

二類(lèi)（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫療器械，如醫用防護口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備等。

三類(lèi)（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備等。