2.3.4表面性能

需明確申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的表面改性方法，包括噴砂、酸蝕、陽(yáng)極氧化及其他表面處理。采用常規表面改性工藝（如噴砂、酸蝕、著(zhù)色陽(yáng)極氧化）的產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)行表面改性生產(chǎn)工藝的對比，而對二者的終產(chǎn)品表面形態(tài)特征進(jìn)行對比研究，常見(jiàn)的對比項目包括表面形貌、微觀(guān)結構、表面化學(xué)分析等。對于具有特殊宣稱(chēng)（如親水性、利于細胞黏附、提高初期穩定性等）、或首次上市的表面處理工藝，除常見(jiàn)項目比對外，還需針對宣稱(chēng)提供相應的證據及支持性資料，提供該表面處理工藝對產(chǎn)品安全有效性的研究驗證資料。

若申報產(chǎn)品與注冊申請人自身境內已上市的種植體系統相比，產(chǎn)品的原材料及表面改性的工藝、質(zhì)控要求、改性部位等均未發(fā)生改變，可不再與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比。

2.3.5穩定性

若分析認為實(shí)驗室研究無(wú)法證明差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，差異部分可能影響產(chǎn)品的穩定性水平，建議開(kāi)展動(dòng)物試驗研究，觀(guān)察申報產(chǎn)品的種植體初期穩定性（如ISQ值）、骨結合、骨吸收水平等，評估種植體初期穩定性水平；結合產(chǎn)品技術(shù)特征，需要提交長(cháng)期穩定性評估研究資料。

建議根據產(chǎn)品預期用途，在適合的動(dòng)物模型中進(jìn)行產(chǎn)品的性能評價(jià)，最大限度地模擬人體環(huán)境的臨床條件，可參考YY/T 0522《牙科學(xué) 牙種植體系統臨床前評價(jià) 動(dòng)物試驗方法》或其他適合的動(dòng)物試驗方法。

（四）差異性部分的安全有效性證據

注冊申請人可將申報產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。針對申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性，注冊申請人提交差異不對申報產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持資料，如申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實(shí)測數據對比、動(dòng)物試驗等研究資料，從而論證申報產(chǎn)品的安全有效性。

若申報產(chǎn)品的測試和研究結果不差于同品種產(chǎn)品和同類(lèi)已上市產(chǎn)品，則可收集同品種產(chǎn)品的臨床數據集，以證明申報產(chǎn)品自身的安全有效性。若申報產(chǎn)品的部分測試或研究結果差于同品種產(chǎn)品和/或同類(lèi)已上市產(chǎn)品，需結合申報產(chǎn)品的擬使用的臨床情況（如在特殊牙位使用等）、已上市同類(lèi)產(chǎn)品的平均水平、申報產(chǎn)品的臨床數據（如有）、臨床診療要求等資料，綜合分析對申報產(chǎn)品的臨床可接受性。

申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比時(shí)，需關(guān)注所選的最差情況是否可覆蓋全部申報產(chǎn)品，所選的同品種產(chǎn)品相應測試規格是否具有可比性，如在疲勞極限對比選擇最差情況時(shí)建議考慮不同種植體的受力情況。

不同表面改性工藝或表面改性材料形成的表面微觀(guān)結構、力學(xué)性能和骨結合性能等不同，若表面改性工藝類(lèi)別或表面改性材料不同，論證該差異不對安全有效性產(chǎn)生不利影響的難度較大，建議盡可能選擇相同表面性能的產(chǎn)品作為同品種器械。當申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的表面改性存在較大差異，且現有手段無(wú)法證實(shí)差異對安全有效性的影響時(shí)，可通過(guò)動(dòng)物試驗等評估種植體初期穩定性、骨結合、骨吸收水平等觀(guān)察產(chǎn)品的表面改性是否對種植體的骨整合及初期穩定性水平產(chǎn)生不利影響；若申報產(chǎn)品有自身臨床數據，也可按“（五）同品種產(chǎn)品和申報產(chǎn)品的臨床數據”進(jìn)行列表分析。

（五）同品種產(chǎn)品和申報產(chǎn)品的臨床數據

建議參考《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》要求，提交同品種產(chǎn)品和申報產(chǎn)品的臨床數據；臨床試驗或臨床使用獲得的數據（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床數據）可來(lái)自中國境內和/或境外公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻和合法獲得的相應數據，包括臨床試驗數據、臨床經(jīng)驗數據、臨床文獻數據等。臨床文獻數據的收集應保證查準、查全文獻，具有可重復性；臨床經(jīng)驗數據收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數據的收集。注冊申請人可依據產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數據來(lái)源和收集方法。

臨床數據中如有種植體系統規格型號、種植類(lèi)型、修復類(lèi)型、隨訪(fǎng)觀(guān)察時(shí)間、種植成功評價(jià)標準和種植成功率、不良事件及并發(fā)癥等相關(guān)內容，建議列表分析。

種植體系統常見(jiàn)相關(guān)不良事件及并發(fā)癥包括（但不限于）：感染、種植體骨結合不良、種植體破損或斷裂、種植體修復后脫落、基臺螺絲滑絲、松動(dòng)或折斷、基臺功能不全（基臺與種植體不兼容）、螺帽變形、種植體周?chē)俏债惓?、疼痛、感覺(jué)異常、損傷其他牙齒等。

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