MDR醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)

MDR管轄范圍內的醫療器械，MDR2017/745號法規附錄Ⅷ中詳定22條規則，按其風(fēng)險大小可以分為四個(gè)等級:l類(lèi)、lla類(lèi)、llb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)，其中l類(lèi)的風(fēng)險低，Ⅲ類(lèi)高。

在實(shí)際應用中，產(chǎn)品會(huì )細分為l類(lèi)、l*類(lèi)、lla類(lèi)、llb類(lèi)、llb植入類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。其中l*類(lèi)包含（ls、lm和lr）。

備注：I類(lèi)產(chǎn)品不需要NB（公告機構）參與，只需要做符合性聲明路徑出口，找歐盟授權代表，編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔，完成產(chǎn)品檢測，完成歐代所在國的備案/注冊。

I類(lèi)以上產(chǎn)品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類(lèi)、llb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，需要歐盟NB（公告機構）參與，審核ISO13485質(zhì)量管理體系和CE MDR技術(shù)文檔，取得ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。

辦理MDR法規CE認證申請流程

1、申請人填寫(xiě)CE-MDR申請表，并提供產(chǎn)品信息資料

2、FDASUNGO根據所提供的資料確定產(chǎn)品器械類(lèi)別、檢驗標準及相關(guān)測試項目并報價(jià)給客戶(hù)。

3、申請人確認報價(jià)后，簽訂服務(wù)協(xié)議并交付收款并準備測試樣品提供FDASUNGO

4、實(shí)驗室根據標準對所申請產(chǎn)品進(jìn)行測試服務(wù)。

5、撰寫(xiě)MDR技術(shù)文檔資料。

7、簽訂歐盟授權代表協(xié)議。

8、完成CE符合性聲明文件，您的產(chǎn)品上面就可以粘貼CE標記出口歐盟。