一：產(chǎn)品技術(shù)要求撰寫(xiě)

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求。申請人需依據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標和檢驗方法，需充分參考適用的國家標準、行業(yè)標準中的規定，且不得低于適用的強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

3.1型號、規格及其劃分說(shuō)明

提供產(chǎn)品型號、規格的劃分說(shuō)明，推薦采用圖示和/或表格的方式。如產(chǎn)品結構圖示復雜且文本較長(cháng)，可以附錄形式體現。

結構及組成

申報資料中需明確適用的產(chǎn)品組成部件、各部件選用材料（含材料組成及比例）及符合標準、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式及貨架有效期、結構示意圖和/或實(shí)物圖，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

3.2 型號規格

提供產(chǎn)品結構及關(guān)鍵尺寸的設計依據，明確型號規格的劃分依據。對于存在多種型號、規格的產(chǎn)品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。需提供體現產(chǎn)品設計特征的關(guān)鍵尺寸信息，如可吸收接骨板的長(cháng)度、寬度、厚度、螺釘孔孔徑等，可吸收接骨螺釘的螺紋最大直徑、底徑、頭部直徑、長(cháng)度的尺寸及公差。

3.3性能指標

可吸收骨內固定植入物產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標可包含表2中所列內容。如不適用，需進(jìn)行解釋說(shuō)明。申報產(chǎn)品中如包含非可吸收/降解部件，需結合適用的指導原則和/或產(chǎn)品標準進(jìn)一步完善產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標項目。

表2 產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標