FDA認證概述

       美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

FDA認證標識

FDA食品認證

         FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監測重點(diǎn)包括：
1、食品新鮮度；
2、食品添加劑；
3、食品生物毒素其它有害成份；
4、海產(chǎn)品安全分析；
5、食品標識；
6、食品上市后的跟蹤與警示
根據美國國會(huì )于2003年通過(guò)的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運通報.　

FDA認醫療認證

       FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督醫療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

FDA激光認證

1、ApplicationForm
申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2、ProductFile/TechnologySpecification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準備詳細的說(shuō)明書(shū)/銷(xiāo)售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護措施及其工作原理描述。
3、Label
標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽（如Complieswith21CFR1040.10&1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4、LaserInformation
激光器件信息：激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠(chǎng)家，需要提供該廠(chǎng)家的信息、激光器件參數/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認證/有的話(huà)需提供FDA號碼)。
5、CalibrationReportofPowerMeter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6、tem
質(zhì)量控制文件：主要包含內部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規程、質(zhì)控規范/如設計修改方面的管控；生產(chǎn)線(xiàn)抽樣表、來(lái)料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7、USAgent/importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱(chēng)；以及U.S.Agent委托代理授權協(xié)議。

FDA認證流程

1、提交申請表，樣品及相關(guān)資料；
2、測試，出具報告；
3、遞交至FDA審核；
4、審核通過(guò)發(fā)號，發(fā)證。

FDA認證周期

資料和樣品準備齊全情況下，常規產(chǎn)品3-4個(gè)周期。

FDA認證優(yōu)勢機構

億通檢測作為國內的第三方檢測機構和FDA授權實(shí)驗室，不僅擁有獨立的實(shí)驗室和一批經(jīng)驗豐富的FDA認證測試工程師，還可以為廣大客戶(hù)提供方位的FDA認證測試服務(wù)，公司與多個(gè)國家簽訂互認協(xié)議，，申請相應證書(shū)而無(wú)需將樣品送至國外實(shí)驗室。為客戶(hù)產(chǎn)品順利進(jìn)入北美市場(chǎng)提供快捷方便的檢測認證服務(wù)！