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一類(lèi)醫療器械UKCA認證辦理周期

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 05:00
最后更新: 2023-12-14 05:00
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四、申請所需資料及樣品要求

1、資料要求:說(shuō)明書(shū),原理圖,原理操作描述,方框圖,PCB絲印圖,PCB號位圖,PCB BOM,產(chǎn)品標簽。

2、樣品要求:2臺成品樣機,1傳導法定頻樣機,1臺輻射法定頻樣機。

已經(jīng)在普偌米斯檢測申請了CE認證產(chǎn)品,2021年待英國公布標準后可以報備成UKCA報告。

五、申請流程

1、申請:填寫(xiě)案件申請表及所需技術(shù)資料;

2、寄樣:安排寄送樣品;

3、測試:實(shí)驗室工程師根據標準要求進(jìn)行測試,測試通過(guò)后編寫(xiě)報告;

4、發(fā)證:提交英國B(niǎo)SI注冊,發(fā)證;

認證周期:2-3周,視產(chǎn)品測試標準而定。


眾所周知,英國已經(jīng)脫歐,目前正處于脫歐過(guò)渡期中,該過(guò)渡期將到2020年年底為止。根據英國政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日開(kāi)始UKCA認證將正式開(kāi)啟使用。大多數目前在CE標志管控范圍內的產(chǎn)品將來(lái)如果要出口到英國市場(chǎng)(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須申請UKCA認證。UKCA將作為英國市場(chǎng)產(chǎn)品強制準入標志。而對于大多數產(chǎn)品而言,CE標志在2022年1月1日之后將不再作為英國市場(chǎng)的準入標志。而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開(kāi)頭的英國國家標準。


二、UKCA認證適用國家及范圍

英格蘭,威爾士和蘇格蘭,不包括北愛(ài)爾蘭;

北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不能單獨使用UKCA標識,而是使用CE標識。

三、UKCA認證適用產(chǎn)品范圍

1、燃氣爐具

2、計量產(chǎn)品

3、低電壓電氣設備

4、無(wú)線(xiàn)電及電信終端設備

5、建筑產(chǎn)品

6、個(gè)人防護設備

7、防爆產(chǎn)品

8、簡(jiǎn)單壓力容器

9、燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐

10、船只游艇

11、家電產(chǎn)品

12、玩具

13、電梯升降機

14、鐵路產(chǎn)品

15、機械

16、(普通)醫療器械

17、其它......

被UKCA標識涵蓋的產(chǎn)品,但有一些特殊規則:醫療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。



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