基本介紹
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和蕞終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證


ISO13485標準重點(diǎn)內容：
以法規要求為主線(xiàn)，強化了企業(yè)滿(mǎn)足法規要求的主體責任；基于風(fēng)險的方法管理過(guò)程，強化組織應將基于風(fēng)險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過(guò)程；重點(diǎn)強調與監管機構進(jìn)行溝通和報告的要求；在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
ISO13485標準認證適用企業(yè)類(lèi)型：


ISO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括:
醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。ISO13485認證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:1、非有源醫療設備；2、有源(非植入)醫療器械3、有源(植入)醫療器械4、體外診斷醫療器械5、對醫療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械
7、醫療器械有關(guān)服務(wù)13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類(lèi)方法13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類(lèi)方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應用》，其分類(lèi)方法與國內分類(lèi)方法略有不同，該分類(lèi)方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對醫療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準、分銷(xiāo)、維修、配送等。 

世通國際認證20年認證審核服務(wù)經(jīng)歷，累計3.6萬(wàn)家組織的審核認證經(jīng)驗?？蔀楦黝?lèi)組織提供合規、快速、增值、**的認證服務(wù)。專(zhuān)業(yè)、**；證書(shū)被廣泛采信、服務(wù)被高度認可。

申請ISO13485認證需要具備的條件：
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質(zhì):對于生產(chǎn)型組織，需提供醫療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫療器械產(chǎn)品注冊證/醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；對于僅出口的組織，根據3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；    
3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)；
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫療器械產(chǎn)品，體系運行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個(gè)月)。 


ISO13485認證前需要準備哪些文件?
1、法律地位證明文件;
2、有效的資質(zhì)證明;
3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程);
4、管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導書(shū)以及車(chē)間布局圖(潔凈車(chē)間)、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件;
5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說(shuō)明(產(chǎn)品檢驗規范);
6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實(shí)施項目清單。

世通認證項目：

 ISO體系認證：ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系、ISO27001信息安全管理體系、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系、ISO50001能源管理體系、ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系、IATF16949汽車(chē)質(zhì)量管理體系、誠信管理體系、服務(wù)認證

 軍工資質(zhì)服務(wù)：國軍標認證GJB9001C-2017、保密資質(zhì)認證、裝備承制單位資格審查、科研生產(chǎn)許可證、軍工四證、軍需采購信息服務(wù)、軍工資質(zhì)培訓

 碳中和類(lèi)服務(wù)：碳中和認證、產(chǎn)品碳足跡認證、碳資產(chǎn)管理體系認證、碳排放管理體系認證、CCER、溫室氣體清單編制、碳核查服務(wù)

 食品檢測認證：ISO22000食品安全管理體系、HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系、BRC認證、ISO28000供應鏈安全管理體系、食品檢測、食品安全風(fēng)險評估

 海關(guān)AEO認證： 海關(guān)AEO一般認證、海關(guān)AEO高級認證、海關(guān)AEO認證信息系統、海關(guān)AEO專(zhuān)題培訓

 AAA信用評級： 重質(zhì)量守信用單位、誠信經(jīng)營(yíng)示范單位、重服務(wù)守信用企業(yè)、質(zhì)量服務(wù)信譽(yù)單位、重合同守信用單位、資信等級證書(shū)

 培訓服務(wù)： 管理體系類(lèi)培訓、軍民融合業(yè)務(wù)類(lèi)培訓、海關(guān)AEO專(zhuān)題培訓、管理顧問(wèn)服務(wù)類(lèi)培訓、企業(yè)內訓、碳資產(chǎn)管理師培訓

ISO13485認證的意義:
提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知茗度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。