獲得CE標志的一般程序:

國內的一些醫療器械廠(chǎng)家（特別是一些鄉鎮企業(yè)）對醫療器械指令不甚了解，不知如何著(zhù)手申請CE標志。為此我們簡(jiǎn)單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：

步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有些產(chǎn)品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上并不在醫療器械指令范圍的。

步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(huì )（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì )（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品時(shí)應十分仔細。

醫療器械歐盟CE認證辦理怎么收費？歐盟CE認證收費根據產(chǎn)品和發(fā)證機構來(lái)收費，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做歐盟CE認證，與我司工作人員取得聯(lián)系，請提供相關(guān)產(chǎn)品的參數與資料，我司進(jìn)行測試從而出具相關(guān)報告，下面隨著(zhù)世通一起來(lái)看看更多關(guān)于醫療器械歐盟CE認證辦理相關(guān)詳情吧！

CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

醫療器械CE認證

以下以取得CE認證為例說(shuō)明：

醫療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認證，需要做好三方面的工作。

第1，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

第二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。