申請醫療器械生產(chǎn)許可證

申請條件：

1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定，質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

2、企業(yè)內初級以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應

3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

4、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

5、企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準；

6、相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員（第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名，）；

7、符合質(zhì)量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）

8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬?lài)乙杨C布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量規范（關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范.doc）（包括生產(chǎn)實(shí)施細則）的必須符合其規范（生產(chǎn)實(shí)施細則）的要求。

如開(kāi)辦體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》的規定；

如開(kāi)辦一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細則》的規定；

如開(kāi)辦一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細則》的規定；

如開(kāi)辦外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細則》的規定；

如開(kāi)辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監械[2009]51號的規定。

備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè),按照《關(guān)于對部分出口藥品和醫療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監辦〔2008〕168號）的要求，應申領(lǐng)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫療器械注冊證書(shū)。

申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請表》3份；

資料編號2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷1份；

資料編號3、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件和1份復印件；

資料編號4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份；廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖 1 份，有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；

資料編號5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件1份；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區下載），并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內審員證書(shū)復印件 1 份；

資料編號6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介各1份（產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明和產(chǎn)品標準）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見(jiàn)附表1；

資料編號7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單1份；

資料編號8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

資料編號9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；

資料編號10、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：生產(chǎn)區凈化車(chē)間檢測報告一份、萬(wàn)級凈化菌檢室檢測報告一份）。

如擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》要求；

如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》附錄A要求。

資料編號11、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》1份。

資料編號13、如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書(shū)1份。

申請生產(chǎn)許可證流程

(一) 申請和受理

1.企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監督局提出申請，并提交以下申請材料：

1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書(shū)》一式三份；

2) 營(yíng)業(yè)執照復印件三份；

3) 生產(chǎn)許可證證書(shū)復印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)重新提出申請的企業(yè))；

4) 產(chǎn)品實(shí)施細則中要求的其他材料。

2.省級質(zhì)量技術(shù)監督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實(shí)施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書(shū)》；

對申請材料不符合本實(shí)施細則要求且可以通過(guò)補正達到要求的，應當當場(chǎng)或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書(shū)》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書(shū)》。

3.實(shí)施細則規定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。

(二)企業(yè)實(shí)地核查

1. 根據產(chǎn)品實(shí)施細則要求，由省級質(zhì)量技術(shù)監督局或審查部組織審查。

2. 由省級許可證辦公室或審查部制定企業(yè)實(shí)地核查計劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時(shí)將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3. 省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組，對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應當予以配合。

4. 審查組按照產(chǎn)品實(shí)施細則的要求，對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，核查時(shí)間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實(shí)地核查結果負責，并實(shí)行組長(cháng)負責制。

5. 由省級質(zhì)量技術(shù)監督局負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起30日內，完成對企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結論以書(shū)面形式告知被核查企業(yè)；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內，完成對企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結論以書(shū)面形式告知被核查企業(yè)，同時(shí)告知省級許可證辦公室。

6. 企業(yè)實(shí)地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級許可證辦公室或審查部書(shū)面上報國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。

(三)產(chǎn)品抽樣與檢驗

1. 企業(yè)實(shí)地核查合格的，審查組按照實(shí)施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務(wù)的檢驗機構名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

2. 經(jīng)實(shí)地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場(chǎng)檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構進(jìn)行現場(chǎng)檢驗。

3. 檢驗機構在產(chǎn)品實(shí)施細則規定的時(shí)間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。

4. 企業(yè)產(chǎn)品檢驗不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書(shū)面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。

(四)審定和發(fā)證

1. 由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關(guān)規定對企業(yè)的申請書(shū)、營(yíng)業(yè)執照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內將申報材料報送審查部；

由審查部負責組織審查的，審查部按照有關(guān)規定對企業(yè)的申請書(shū)、營(yíng)業(yè)執照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進(jìn)行匯總和審核。

2. 審查部自受理企業(yè)申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。

3. 全國許可證審查中心自受理企業(yè)申請之日起50日內完成上報材料的審查，并報全國許可證辦公室。

4. 國家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內作出是否準予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應當在作出許可決定之日起10內頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。

5. 全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò )、報刊等方式向社會(huì )公布。

(五)集團公司的生產(chǎn)許可

1. 集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統稱(chēng)所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產(chǎn)許可證。

2. 各所屬單位無(wú)論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯(lián)合與集團公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。

3. 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證時(shí)，應當向集團公司所在地省級質(zhì)量技術(shù)監督局提出申請。凡按規定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實(shí)地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書(shū)面形式委托分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按上述規定程序匯總上報有關(guān)材料。

4. 其他經(jīng)濟聯(lián)合體及所屬單位申請辦理生產(chǎn)許可證的，參照集團公司辦證程序執行。

(六)委托加工備案程序

1. 委托企業(yè)申請備案應當符合以下條件：

(1) 取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的有效營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍應當覆蓋申請委托加工備案的產(chǎn)品；

(2) 申請委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的，應符合產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求；

(3) 已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產(chǎn)品銷(xiāo)售。

2. 受委托企業(yè)申請備案應當符合以下條件：

(1) 取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的有效營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍應當覆蓋申請委托加工備案產(chǎn)品；

(2) 已獲得生產(chǎn)許可證；

(3) 已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產(chǎn)品銷(xiāo)售。

3. 委托企業(yè)和被委托企業(yè)分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，并分別提交以下備案申請材料：

(1) 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書(shū)》一式二份；

(2) 委托企業(yè)和被委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

(3) 被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復印件；

(4) 公證的委托加工合同復印件。

4. 省級許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內，進(jìn)行必要的核實(shí)，對符合條件的企業(yè)予以備案。對不符合條件的，不予備案并說(shuō)明理由。