三類(lèi)醫療: | 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案 |
二類(lèi)醫療器械: | 二類(lèi)備案 |
二類(lèi)三類(lèi)許可證: | 注冊+轉讓 |
單價(jià): | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-14 00:10 |
最后更新: | 2023-12-14 00:10 |
瀏覽次數: | 24 |
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一、什么是醫療器械?北京想要了解辦理的企業(yè)看這里
醫療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫療器械分幾類(lèi)?
一共三類(lèi):
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案,執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售;
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案;
經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
三、辦公室和庫房需要多大面積?
根據最新法規要求:
6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是:辦公室30平,庫房40平
四、辦理醫療器械三類(lèi),交件需要哪些材料?
1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件,公章
2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明
3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件;
4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件;(委托三方儲存的,需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件;)
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規現范文件日錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,銷(xiāo),有的信息管理系統,打印信息管理系統首頁(yè)。
10、倉傳設施設備目錄。
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證言明和申請材料一實(shí)住的自種品證言明,包括申事材料目錄和企業(yè)對材料作出如有座假了擔法律責任的不活
12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《投權委托書(shū)》,