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英國醫療器械一類(lèi)UKCA認證MHRA注冊怎么做

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 23:20
最后更新: 2023-12-13 23:20
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英國UKCA認證申請流程周期價(jià)格,UKCA認證辦理周期價(jià)格

2020年9月1日,英國商業(yè)、能源與工業(yè)戰略部發(fā)布了關(guān)于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日起,UKCA標志(見(jiàn)圖1)將用于投放英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)市場(chǎng)的產(chǎn)品上;但為使市場(chǎng)擁有更充裕的時(shí)間適應新要求,2022年1月1日前大多數產(chǎn)品上的CE標志仍可被接受。


01 UKCA標志與CE標志的關(guān)系

1.UKCA標志將不會(huì )在歐盟或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上得到認可。目前,須加貼CE標志的產(chǎn)品自2021年1月1日起仍須CE標志在歐盟銷(xiāo)售。

2.CE標志僅適用于英國和歐盟規則保持不變的英國地區。如果歐盟改變其規則,規則對應產(chǎn)品在過(guò)渡期內加貼CE標志將無(wú)法在英國銷(xiāo)售。

3.自2022年1月1日起,CE標志在英國UKCA標志覆蓋的區域將不再被認可。而帶有UKCA標志且符合相關(guān)的英國法規,即使同時(shí)帶有CE標志的產(chǎn)品仍可在英國銷(xiāo)售。醫療設備適用于單獨規則。

02 英國法規與歐盟指令的關(guān)系

現階段,英國法規對應的歐盟指令如表 1,英國法規對產(chǎn)品范圍、標準、合格評定程序等的要求與歐盟指令基本一致。然而,英國相關(guān)法規會(huì )不定期更新,如序號8的《2019年能源相關(guān)產(chǎn)品生態(tài)設計和能源信息(修訂)法規》已修改相關(guān)術(shù)語(yǔ)及表述、增加退出歐盟過(guò)渡期條款等,為使用UKCA標志做準備。

表 1 英國法規與歐盟指令的對應關(guān)系

03 UKCA標志適用范圍

UKCA(UK Conformity Assessed)標志是一種新的英國產(chǎn)品合規標志,適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)區域的市場(chǎng),將涵蓋大多數目前受CE標志管制的產(chǎn)品以及氣溶膠產(chǎn)品(見(jiàn)表2)。


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