1.誰(shuí)需要申請MDEL?

根據加拿大法規要求，向加拿大進(jìn)口醫療器械，或在加拿大銷(xiāo)售醫療器械的公司都必須申請醫療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)，以下幾種情況可以豁免：（1）零售商，（2）醫療保健單位，（3）在加拿大銷(xiāo)售自己名下取得醫療器械注冊證的II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫療器械的制造商（注：如果是銷(xiāo)售別的公司名下取得醫療器械注冊證的II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫療器械的制造商，也必須申請MDEL。（4）I類(lèi)醫療器械的制造商通過(guò)持有醫療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷(xiāo)售醫療器械，可以不用申請MDEL。

申請者向加拿大監管機構提交 MDEL申請表格，加拿大監管機構在約120天左右完成審核，批復MDEL。

2. MDEL的有效期

MDEL沒(méi)有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請，MDEL才能繼續有效，否則MDEL會(huì )被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械銷(xiāo)售活動(dòng)則會(huì )被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請并交費，才能重新取得MDEL。

如果您準備在加拿大生產(chǎn)、進(jìn)口或分銷(xiāo)醫療產(chǎn)品，您需要申請加拿大衛生部醫療設備機構證書(shū)Medical Device Establishment License (MDEL)。另外根據加拿大衛生部要求，您需要建立整套產(chǎn)品登記，跟蹤及召回流程制度。我可以幫助您建立整套相關(guān)制度，準備相應材料，申請注冊MDEL證書(shū)。

加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險程度將醫療器械分為四個(gè)(I, II, III, IV)風(fēng)險等級,.所有風(fēng)險等級的醫療器械在加拿大銷(xiāo)售,都必須申請醫療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)，而II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫療器械則需要申請新醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL)。