深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司醫療器械第三方物流企業(yè)

根據*新修訂的《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，從法規層面來(lái)說(shuō)，為醫療器械第三方倉儲物流企業(yè)設定了清晰的權利義務(wù)，企業(yè)的法律地位也擁有堅實(shí)的平臺，推行“第三方物流”勢在必行。

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一定條件下，可以不設倉庫，將全部產(chǎn)品委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存；

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運輸醫療器械的，應對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全；

三、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權利義務(wù)，并具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司醫療器械第三方物流企業(yè)應取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

《辦法》第六十二條對醫療器械經(jīng)營(yíng)的定義是“以購銷(xiāo)的方式提供醫療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等”。由此可以看出，醫療器械的貯存、配送環(huán)節也屬于醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。

且《辦法》第三十六條也規定：“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段?！边@充分證明，為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的提供者，還應是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

基于行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)需求，加上醫療器械第三方物流完善的物流網(wǎng)絡(luò )和先進(jìn)的軟硬件設施，醫療器械第三方物流的專(zhuān)業(yè)性與規模優(yōu)勢進(jìn)一步顯現，并進(jìn)入發(fā)展黃金期，未來(lái)將會(huì )在醫療器械供應鏈中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用?？v觀(guān)政策引導及行業(yè)需求，規范化、專(zhuān)業(yè)化、信息化是醫療器械物流發(fā)展的大趨勢。

(一)規范化發(fā)展

目前，醫療器械行業(yè)仍處在小、散、亂的市場(chǎng)格局中，醫療器械物流主要是由流通企業(yè)運營(yíng)，但大多數流通企業(yè)在實(shí)際物流運輸中存在著(zhù)成本高、不專(zhuān)業(yè)、不合規等種種問(wèn)題。從監管角度出發(fā)，醫療器械第三方物流有利于監管部門(mén)對醫療器械在流通領(lǐng)域實(shí)施更加有效的追溯和監管，保障醫療器械流通安全；有利于醫療器械市場(chǎng)規范化，有利于實(shí)現傳統醫療器械流通行業(yè)向智能化、集約化、專(zhuān)業(yè)化發(fā)展。相關(guān)主管部門(mén)也正大力推動(dòng)醫療器械第三方物流的發(fā)展，并鼓勵具備物流條件的醫療器械流通企業(yè)通過(guò)自營(yíng)或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場(chǎng)資源，促進(jìn)醫療器械物流合規發(fā)展。

二)專(zhuān)業(yè)化管理

隨著(zhù)醫療器械市場(chǎng)的迅速發(fā)展，一些專(zhuān)業(yè)的物流公司陸續加入布局，分攤這塊市場(chǎng)蛋糕。由醫療器械藍海市場(chǎng)可以預見(jiàn)未來(lái)將有更多不同的社會(huì )資本進(jìn)人醫療器械第三方物流中，而強勢的社會(huì )資本注入必然帶來(lái)更為激烈的行業(yè)競爭。企業(yè)為提升行業(yè)競爭力，會(huì )通過(guò)提高醫療器械物流人員及服務(wù)的專(zhuān)業(yè)化水平站穩腳跟，夯實(shí)基礎。同時(shí)，在國家不斷加強對醫療器械行業(yè)尤其是醫療器械物流行業(yè)的監管力度環(huán)境下，專(zhuān)業(yè)化、規范化成為醫療器械第三方物流企業(yè)的必要選擇。

(三)信息化水平

目前，行業(yè)政策對醫療器械產(chǎn)品全程追溯日益嚴格的要求，和國內加速醫療器械標識的實(shí)施推進(jìn)，保證了醫療器械全流程可追溯性成為醫療器械第三方物流企業(yè)工作的必要選項。隨著(zhù)5G時(shí)代的到來(lái)，“互聯(lián)網(wǎng)+醫療”模式盛行，全行業(yè)普遍提升信息化程度，采用信息化手段對醫療器械生產(chǎn)、流通全過(guò)程實(shí)行監管。通過(guò)專(zhuān)業(yè)的現代物流信息化手段對產(chǎn)品的進(jìn)、銷(xiāo)、存、用進(jìn)行系統性記錄與管理，通過(guò)上下游的數據交換確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫療器械實(shí)現全程追溯，保障醫療器被安全使用，提升醫療器械質(zhì)量水平。

一、應規定試點(diǎn)企業(yè)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關(guān)記錄。

二、應規定試點(diǎn)企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規模相適應的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

三、深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司試點(diǎn)企業(yè)配備與提供貯存、配送服務(wù)規模相適應的計算機信息管理平臺，必須保證其計算機信息管理平臺對監管部門(mén)實(shí)行開(kāi)放，方便日常監管；試點(diǎn)企業(yè)計算機信息管理平臺應當由智能倉儲管理系統（EWMS）、運輸管理系統（TMS）、可視化物流倉儲管理系統。計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環(huán)節質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數據可進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)，數據采集應完整、及時(shí)、準確，并可制作相關(guān)統計報表。

四、深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫療械特性和規模相適應的倉儲及運輸設施設備，庫房要相對獨立，面積不低于2000平方米，地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理；貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的，應有相適應的冷藏庫。倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動(dòng)識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監測及控制設備、運輸車(chē)輛及設備構成；企業(yè)應建立中央控制室，中央控制室應具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車(chē)溫濕度監控，一般倉儲作業(yè)區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。貯存冷鏈醫療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。