金年会 金字招牌诚信至上,金年会 金字招牌诚信至上,金年会 金字招牌诚信至上,金年会 金字招牌诚信至上

英國一類(lèi)醫療器械UKCA認證哪里可以辦理

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 22:20
最后更新: 2023-12-13 22:20
瀏覽次數: 69
采購咨詢(xún):
請賣(mài)家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細說(shuō)明

UKCA認證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認證,絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產(chǎn)品市場(chǎng)準入方面,繼續實(shí)行CE標志方案。一旦英國脫歐,現有的英國認證機構將自動(dòng)升級為UKCA NB機構,并在英國版的NANDO數據庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數的NB編號將不變,以便用于識別NB機構認可的已經(jīng)在使用或在市場(chǎng)上流通的CE標記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開(kāi)始開(kāi)放申請,得到授權才可為UKCA NB機構,發(fā)放NB證書(shū)。


需要注意的有:


A、在英國指定一個(gè)授權代表或負責人,從2021年1月1日起,英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。


B、UKCA標志有過(guò)渡性措施,2023年1月1日前,可以選擇將UKCA標志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月1日起,在大多數情況下,UKCA標志必須直接貼在產(chǎn)品上。


C、對于采用自我符合性聲明的方式來(lái)加貼CE標志的產(chǎn)品,允許采用同樣的方式來(lái)加貼UKCA標志。


D、既在英國,也在歐盟銷(xiāo)售的產(chǎn)品,在同時(shí)滿(mǎn)足英國和歐盟法規且互不遮擋的情況下,可以在產(chǎn)品上同時(shí)使用CE和UKCA標志。


現在產(chǎn)品出口英國認證方式:


1)對于目前持有公告機構簽發(fā)CE證書(shū)的制造商,在2023年6月30日,可以繼續使用CE證書(shū)將產(chǎn)品出口到英國(UK)市場(chǎng)。在2023年6月30日之后,還可以繼續出口到英國的北愛(ài)爾蘭(NI)市場(chǎng),而不再能出口到GB(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)市場(chǎng)。


所以,從2023年7月1日開(kāi)始,原來(lái)需要通過(guò)公告機構CE證書(shū)出口的醫療器械,要繼續出口到GB市場(chǎng),需要取得獲認可的英國認證機構簽發(fā)的UKCA的證書(shū)。


2)對于自我宣告類(lèi)產(chǎn)品(依據MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日開(kāi)始就可以按照UK MDR2002的要求來(lái)準備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料,以完成自我宣告,加貼CE標記。


3)也可以直接做UKCA認證。


UKCA認證如何辦理?

UKCA標志和CE標志一樣,都是由制造商負責確保產(chǎn)品符合法令規定的標準,并按照規定程序進(jìn)行自我聲明后,在產(chǎn)品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗室(東莞信維檢測機構)的測試來(lái)證明產(chǎn)品符合相關(guān)標準,并出具符合性證明AoC,以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱(chēng)和地址,產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數信息。





相關(guān)醫療器械產(chǎn)品
相關(guān)醫療器械產(chǎn)品
相關(guān)產(chǎn)品
 
鄂托克前旗| 崇信县| 桐庐县| 永济市| 那坡县| 当涂县| 北流市| 安西县| 唐山市| 和顺县| 家居| 迭部县| 尉犁县| 米林县| 增城市| 启东市| 固安县| 北流市| 元朗区| 永修县| 桂东县| 钦州市| 崇州市| 贵港市| 孝昌县| 诸城市| 兴业县| 温州市| 日喀则市| 瑞昌市| 巴南区| 乌鲁木齐市| 深圳市| 陆河县| 江北区| 金塔县| 营山县| 松滋市| 综艺| 晋城| 新巴尔虎左旗|