辦理流程

??驗收階段：準備材料申請，提交市場(chǎng)監督管理局?；蛲ㄟ^(guò)浙江省政府服務(wù)網(wǎng)絡(luò )在線(xiàn)填寫(xiě)申請材料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機關(guān)收到材料后，確定是否受理，一次性通知需要更正的內容，根據情況發(fā)出受理通知書(shū)或者不受理通知書(shū)；

??審查階段：有關(guān)機構將審查材料，確定是否通過(guò)。在此期間，證書(shū)可以通過(guò)市場(chǎng)監督管理局進(jìn)行查詢(xún)和處理。第二類(lèi)醫療器械業(yè)務(wù)記錄現已實(shí)施電子證書(shū)，可選擇下載打印、窗口接收或郵寄。

辦理所需信息

1、《營(yíng)業(yè)執照》(復印件)；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明；

3、專(zhuān) 業(yè)技術(shù)人員名單及專(zhuān) 業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)；

4、組織機構和部門(mén)設置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃憑證復印件。委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄，包括采購、驗收、倉儲、倉儲、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監控、質(zhì)量事故報告體系等文件；

7、企業(yè)安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹及功能說(shuō)明，打印信息管理系統首頁(yè)。