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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-13 21:56 |
最后更新: | 2023-12-13 21:56 |
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需要說(shuō)明的是,ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,以上分享的是初次認證,如果是年度監督檢查,則需要認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間,制定年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。另外,現場(chǎng)檢查時(shí),對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品,由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告,報認證中心總經(jīng)理批準。備注:年度監督檢查每年一次。如果是復評認證,只需3年到期的企業(yè)重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》,連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
認證具體程序
1、企業(yè)填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會(huì )對文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。
2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告,提交技術(shù)委員會(huì )審查。
5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后,匯總審查意見(jiàn)。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū),組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。