紗布繃帶歐代注冊怎么辦理CE認證 ，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，協(xié)調指令只規定主要要求，一般指令要求是的任務(wù)。
因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非合格標志。
是構成歐洲指令核心的"主要要求"。
　　許多產(chǎn)品都需要CE標記才能在歐盟銷(xiāo)售。
CE標志表明產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)制造商評估，并被認為符合歐盟的安全，健康和環(huán)保要求。
CE認證是歐盟有關(guān)安全管控的認證，確保產(chǎn)品基本的安全保障，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，協(xié)調指令只規定主要要求，一般指令要求是的任務(wù)。
紗布繃帶“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的。
CE代表歐洲統一（ConFORMITE EUROPEENNE）。
歐代注冊在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與化新》指令的基本要求。
這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
怎么辦理CE認證 具體詳情歡迎下方鏈接聯(lián)系檢測林工　　該條款規定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì )危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應對參展產(chǎn)晶的要求作出規定..小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
CE是法語(yǔ)的縮寫(xiě)，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體，事實(shí)上，CE還是歐共體許多語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫(xiě)，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫(xiě)為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。
當然，也不妨把CE視為ConFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求）），構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的CE認證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調與新決議"中,規定了構成新指令的主要內容及編寫(xiě)原則。
這里僅介紹構成新指令的主要內容，以便讀者對新指令所規定的內.容有一個(gè)完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當說(shuō)明。
下面將逐一介紹構成新指令的主要內容條款。
1.范圍 該條款規定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預防危險的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì )給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對擬預防的危險,是指擬預防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害. 如前所述，-個(gè)指令在規定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對象來(lái)規定的,則該指令會(huì )對這類(lèi)聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規定出相應的基本要求,但,對一些專(zhuān)門(mén)的危險。
有時(shí)。
則在其他專(zhuān)門(mén)的指令中進(jìn)一步加以規定。
若指令規定的適應范圖是以預防某種特定危險來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用 該條款規定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì )危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應對參展產(chǎn)晶的要求作出規定.. 該條實(shí)際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標),并賦于了各成員國市場(chǎng)的職責。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛生要求”等的總稱(chēng)。
該條數實(shí)際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據菁要預防的危險來(lái)確定的,是實(shí)現第2條要求不可缺少的內容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的。
4.流通 該條敏規定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱(chēng)為符合指令規定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規定要求的產(chǎn)品應隨產(chǎn)品附有指令所規定的證明標志和(或)具有聲明文件(一般是CE標志.EC合格聲明)。
附有證明標志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著(zhù)該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負有責任。
產(chǎn)品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗證或認證才行,哪些產(chǎn)品應該進(jìn)行第三方驗證或認證,在各指令中有相應的規定。
5.符合性的認定： 該條款規定,按指令所規定制造的產(chǎn)品,應認定為符合指令所規定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調,其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認指令所規定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規范或者是),這些應向歐洲共同體會(huì )通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會(huì )認為協(xié)調或草案不能指令所規定的要求時(shí),那么應提請按需要設立的專(zhuān)門(mén)會(huì )研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì )根據專(zhuān)門(mén)會(huì )的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構對該進(jìn)行修改;（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調與的新的決議》中對需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般要求，協(xié)調指令只規定主要要求，一般指令要求是的任務(wù)。
產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，CE 標志是安全合格標志而非合格標志。
20世紀40年代，西歐感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，地位，加快經(jīng)濟發(fā)展，必須聯(lián)合起來(lái)，因此力推歐洲一體化。
歐洲一體化可分五個(gè)層次：建立貿易區、關(guān)稅同盟、統一大市場(chǎng)、經(jīng)濟貨幣聯(lián)盟和聯(lián)盟。
CE認證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調與新決議"中,規定了構成新指令的主要內容及編寫(xiě)原則。
這里僅介紹構成新指令的主要內容，以便讀者對新指令所規定的內.容有一個(gè)完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當說(shuō)明。
下面將逐一介紹構成新指令的主要內容條款。
1.范圍 該條款規定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預防危險的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì )給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對擬預防的危險,是指擬預防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害. 如前所述，-個(gè)指令在規定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對象來(lái)規定的,則該指令會(huì )對這類(lèi)聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規定出相應的基本要求,但,對一些專(zhuān)門(mén)的危險。
有時(shí)。
則在其他專(zhuān)門(mén)的指令中進(jìn)一步加以規定。
若指令規定的適應范圖是以預防某種特定危險來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用 該條款規定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì )危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應對參展產(chǎn)晶的要求作出規定.. 該條實(shí)際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標),并賦于了各成員國市場(chǎng)的職責。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛生要求”等的總稱(chēng)。
該條數實(shí)際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據菁要預防的危險來(lái)確定的,是實(shí)現第2條要求不可缺少的內容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的。
4.流通 該條敏規定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱(chēng)為符合指令規定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規定要求的產(chǎn)品應隨產(chǎn)品附有指令所規定的證明標志和(或)具有聲明文件(一般是CE標志.EC合格聲明)。
附有證明標志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著(zhù)該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負有責任。
產(chǎn)品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗證或認證才行,哪些產(chǎn)品應該進(jìn)行第三方驗證或認證,在各指令中有相應的規定。
5.符合性的認定： 該條款規定,按指令所規定制造的產(chǎn)品,應認定為符合指令所規定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調,其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認指令所規定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規范或者是),這些應向歐洲共同體會(huì )通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會(huì )認為協(xié)調或草案不能指令所規定的要求時(shí),那么應提請按需要設立的專(zhuān)門(mén)會(huì )研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì )根據專(zhuān)門(mén)會(huì )的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構對該進(jìn)行修改; （1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應由第三方機構（或認證機構）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。
　　您需要評估嗎。
您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由機構進(jìn)行。
您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規中找到此信息：按產(chǎn)品類(lèi)別檢查規則。
1、強制性驗證大部分的新產(chǎn)品和機械沒(méi)有必要強制性驗證;只不過(guò)有一些特定的新產(chǎn)品需有歐盟驗證機構所簽發(fā)的驗證證書(shū);另有一些特定新產(chǎn)品，如機械和產(chǎn)品，則需有EC型式驗證證明。
（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機構（或認證機構）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有報告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。
（3）EC Attestation of conformity 《歐盟符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機構（Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB）頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。
確認出口 若出口至歐洲經(jīng)濟區EEA包括歐盟EU及歐洲貿易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。
確認產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須所有類(lèi)別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。
注： 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì )列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。
歐盟代理 Authorized Representative 為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實(shí)施中的4項要求得以，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內一家歐盟代表（歐盟代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境機構隨時(shí)檢查；對被市場(chǎng)機構發(fā)現的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用中出現事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。
（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中地撤除）；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
認證所需的 對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì )給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選自已的。
一般地說(shuō)， CE認證可分為以下9種基本， A：內部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control） Aa：內部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body） B：EC 型式試驗（Module B: EC Type-examination） C：符合型式（Module C: Conformity to Type） D：生產(chǎn)保證（Module D: Production Assurance） E：產(chǎn)品保證（Module E: Product Assurance） F：產(chǎn)品驗證（Module F: Product verification） G：?jiǎn)卧炞C（Module G: Unit Verification） H：保證（Module H: Full Assurance） 基于以上幾種基本的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的。
一般地說(shuō)，并非任何一種均可適用于所有的產(chǎn)品。
換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種來(lái)對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認證。
自我聲明或必須通過(guò)第三方認證機構 風(fēng)險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類(lèi)別中風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以 A：“內部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的進(jìn)行CE認證。
風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認證機構NB(Notified Body）介入。
對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇A以外的其它，或者A外加其它來(lái)達到CE認證。
也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認證機構NB(Notified Body）介入。
A以外的其它的認證中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB參與認證中的一部分或全部。
根據不同的，NB則可能分別以：來(lái)樣檢測，抽樣檢測，工廠(chǎng)，年檢，不同的體系審核，等等介入認證，并出具相應的 檢測報告，證書(shū)等。
已經(jīng)有1200多家認證機構歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。
通常情況下，一家NB僅被歐盟可針對某一類(lèi)或幾類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種下的認證。
換言之，一家歐盟的認證機構并不可能針對所有的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行認證，即使對其被的產(chǎn)品種類(lèi)，通常情況下也并非被所有的。
對于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對該產(chǎn)品指令的認證機構NB名錄。
CE認證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調與新決議"中,規定了構成新指令的主要內容及編寫(xiě)原則。
這里僅介紹構成新指令的主要內容，以便讀者對新指令所規定的內.容有一個(gè)完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當說(shuō)明。
下面將逐一介紹構成新指令的主要內容條款。
1.范圍 該條款規定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預防危險的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì )給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對擬預防的危險,是指擬預防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害. 如前所述，-個(gè)指令在規定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對象來(lái)規定的,則該指令會(huì )對這類(lèi)聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規定出相應的基本要求,但,對一些專(zhuān)門(mén)的危險。
有時(shí)。
則在其他專(zhuān)門(mén)的指令中進(jìn)一步加以規定。
若指令規定的適應范圖是以預防某種特定危險來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用 該條款規定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì )危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應對參展產(chǎn)晶的要求作出規定.. 該條實(shí)際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標),并賦于了各成員國市場(chǎng)的職責。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛生要求”等的總稱(chēng)。
該條數實(shí)際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據菁要預防的危險來(lái)確定的,是實(shí)現第2條要求不可缺少的內容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的。
4.流通 該條敏規定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱(chēng)為符合指令規定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規定要求的產(chǎn)品應隨產(chǎn)品附有指令所規定的證明標志和(或)具有聲明文件(一般是CE標志.EC合格聲明)。
附有證明標志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著(zhù)該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負有責任。
產(chǎn)品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗證或認證才行,哪些產(chǎn)品應該進(jìn)行第三方驗證或認證,在各指令中有相應的規定。
5.符合性的認定： 該條款規定,按指令所規定制造的產(chǎn)品,應認定為符合指令所規定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調,其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認指令所規定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規范或者是),這些應向歐洲共同體會(huì )通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會(huì )認為協(xié)調或草案不能指令所規定的要求時(shí),那么應提請按需要設立的專(zhuān)門(mén)會(huì )研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì )根據專(zhuān)門(mén)會(huì )的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構對該進(jìn)行修改; 與更新 （Technical Files) 歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境機構隨時(shí)檢查。
技術(shù)文件中所包涵的內容若有變化，技術(shù)文件也應及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常應包括下列內容：　　3.基本要求歐盟CE認證，ROHS檢測報告，REACH環(huán)保，MSDS報告等等。
電源出口歐盟其中CE認證就是歐盟強制性認證，那么是否只需一個(gè)CE認證就可以歐盟出口要求了呢。
中檢通小編告訴您這個(gè)真不一定，需要客戶(hù)自己去詢(xún)問(wèn)進(jìn)貨商需要哪些認證，這這塊小編為大家介紹一下電源出口歐盟認證常見(jiàn)幾種檢測認證。
a . 制造商（歐盟代表（歐盟代理）AR）的名稱(chēng)，商號，地址。
b . 產(chǎn)品的型號，編號。
c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
d . 安全設計文件（關(guān)鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)）。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線(xiàn)路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 報告 (ing Report）。
　　該條實(shí)際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標),并賦于了各成員國市場(chǎng)的職責。
電源在出口在歐盟市場(chǎng)的時(shí)候是需要對產(chǎn)品進(jìn)行CE認證的，而電源EMC認證就是電源CE認證里面的一項檢測認證，那么，電源CE認證還有什么檢測項目呢。
j . 歐盟認證機構NB出具的相關(guān)證書(shū)（對于A(yíng)以外的其它）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(shū) （對于某些產(chǎn)品比如：Class，普通IVD體外）。
l . CE符合聲明（DOC）。
CE認證 具體詳情歡迎下方鏈接聯(lián)系檢測林工　　2.投放市場(chǎng)和交付使用6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調,其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認指令所規定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規范或者是),這些應向歐洲共同體會(huì )通報.并由其邇報給其他成員國.符合指令規定要求的產(chǎn)品應隨產(chǎn)品附有指令所規定。
CE認證費用的主因 CE認證費用主要取決于選擇的認證機構和產(chǎn)品的相關(guān)指令。
不同的產(chǎn)品項目也截然不同，一般常見(jiàn)產(chǎn)品為電子電器類(lèi)產(chǎn)品，常見(jiàn)項目分類(lèi)EMC與LVD指令。
而機械產(chǎn)品CE認證費用遠遠高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠(chǎng)程序與評估。
CE認證費用可申請開(kāi)拓資金補助 中小企業(yè)市場(chǎng)開(kāi)拓資金項目支持內容包括產(chǎn)品認證項目只要企業(yè)符合開(kāi)拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內容為產(chǎn)品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%金額為30000元/個(gè)。
產(chǎn)品認證必須由國外認證公司或經(jīng)認監委和工商行政部門(mén)審核、注冊的分支機構并被的代理公司（直接）進(jìn)行。
每個(gè)企業(yè)每種產(chǎn)品在一個(gè)只支持一次認證。
選擇CE認證機構IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。
要求終由電子注冊Eudamed來(lái)實(shí)現。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書(shū)電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對應企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫(xiě)，具體由數據庫規定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似。
4體系 (a) 法規符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節規定的風(fēng)險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現規劃，包括規劃、設計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數據分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估，現場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險評估，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新，隨后每?jì)赡暌桓隆?br>要符合合規。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現場(chǎng)通告，現場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個(gè)月內需要提交結果總結，研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數據（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風(fēng)險監測的結論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規模與其他特性的評估，以及實(shí)際運行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規定技術(shù)文件中的一部分。
C類(lèi)器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告和現場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類(lèi)事件應根據第83條進(jìn)行趨勢報告 (b) 報告現場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見(jiàn)附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數據來(lái)源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節所述的風(fēng)險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數據評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現對性能研究結果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時(shí)，可能?chē)乐夭涣际录钠餍等毕荩?14 CE證書(shū)的簽發(fā) D類(lèi)器械由NB審批+審批。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽 B，C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗室進(jìn)行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統計，并可執行。
B，C類(lèi)器械由通告機構驗證 A類(lèi)企業(yè)自行驗證 B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風(fēng)險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類(lèi)需要審核《趨勢報告》 證書(shū)提交于證書(shū)數據庫。
CE證書(shū)是準許上市和FSC的前提。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC 銷(xiāo)售證書(shū)應列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應列出公告機構簽發(fā)的識別號以標識此證書(shū)。
銷(xiāo)售證書(shū)，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū)。
16 分類(lèi)規則 參考附錄VIII 規則1 用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi)： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì )危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監控對于患者的十分關(guān)鍵。
規則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi)，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類(lèi)。
規則3 器械被歸為C類(lèi)，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結果將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類(lèi)基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規則4 (a) 自測器械歸為C類(lèi)，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
規則5 以下器械歸為A類(lèi)： (a) 一般實(shí)驗室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規則6 上述分類(lèi)規則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
規則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
大多數企業(yè)需要TUV認證，但都認為報價(jià)太過(guò)昂貴。
TUV頒發(fā)的CE認證，它的銷(xiāo)售性是毋庸置疑的，但其實(shí)歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來(lái)通過(guò)CE認證。
CE認證只是產(chǎn)品的安全認證，并未對產(chǎn)品進(jìn)行認證。
因此，通過(guò)TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別并不大，國內的認證機構也可以頒發(fā)CE認證的證書(shū)。
　　REACH法規取代歐盟40多部化學(xué)品法令法規，成為對進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的所有化學(xué)品進(jìn)行統一預防性的一部完整法規。
法規的管控范圍很廣，涉及到所有出口到歐盟的電氣和非電氣產(chǎn)品。
REACH主要產(chǎn)品中SVHC（高關(guān)注）的含量，基本需要將產(chǎn)品拆分，然后根據不同材質(zhì)對金屬材質(zhì)和非金屬材質(zhì)進(jìn)行分組，按照一定的材質(zhì)點(diǎn)數數量分成幾個(gè)組后再進(jìn)行混合。
CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。
國內發(fā)的CE認證證書(shū)： 點(diǎn)：銷(xiāo)售性受到置疑，檢測證書(shū)不認可，企業(yè)要受到很大的損失。
第二點(diǎn)：出口貨物上岸時(shí)，海關(guān)可能您的貨物上岸，原因是國內的檢測機構歐盟是不承認的，出現問(wèn)題檢測機構也無(wú)法對你進(jìn)行。
　　費用取決于適用于您的產(chǎn)品的認證程序以及產(chǎn)品的復雜性等。
您如何貼上CE標志。
CE標志必須可見(jiàn)，清晰且不可磨滅。
CE標志必須由首字母“CE”組成，兩個(gè)字母的垂直尺寸均應相同，且不得小于5mm（除非在相關(guān)產(chǎn)品要求中有不同規定）。
CE認證費用與產(chǎn)品指令 一些產(chǎn)品CE認證只要求通過(guò)LVD認證，客戶(hù)卻必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。
做CE認證，部分客戶(hù)****上銷(xiāo)售，做CE認證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個(gè)指令做。
CE認證規定其產(chǎn)品在歐盟成員國市場(chǎng)上流通，要求其產(chǎn)品所包含的所有指令通過(guò)檢測認證后，才能加貼CE標識。
電器類(lèi)CE認證一般要求LVD、EMC還應包括機械指令．因此費用完全不一樣，CE認證選擇指令也應參考顧客的意見(jiàn)和產(chǎn)品的自身情況。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。
要求終由電子注冊Eudamed來(lái)實(shí)現。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書(shū)電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對應企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫(xiě)，具體由數據庫規定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似。
4體系 (a) 法規符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節規定的風(fēng)險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現規劃，包括規劃、設計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數據分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估，現場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險評估，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新，隨后每?jì)赡暌桓隆?br>要符合合規。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現場(chǎng)通告，現場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個(gè)月內需要提交結果總結，研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數據（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風(fēng)險監測的結論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規模與其他特性的評估，以及實(shí)際運行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規定技術(shù)文件中的一部分。
C類(lèi)器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告和現場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類(lèi)事件應根據第83條進(jìn)行趨勢報告 (b) 報告現場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見(jiàn)附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數據來(lái)源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節所述的風(fēng)險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數據評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現對性能研究結果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時(shí)，可能?chē)乐夭涣际录钠餍等毕荩?14 CE證書(shū)的簽發(fā) D類(lèi)器械由NB審批+審批。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽 B，C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗室進(jìn)行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統計，并可執行。
B，C類(lèi)器械由通告機構驗證 A類(lèi)企業(yè)自行驗證 B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風(fēng)險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類(lèi)需要審核《趨勢報告》 證書(shū)提交于證書(shū)數據庫。
CE證書(shū)是準許上市和FSC的前提。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC 銷(xiāo)售證書(shū)應列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應列出公告機構簽發(fā)的識別號以標識此證書(shū)。
銷(xiāo)售證書(shū)，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū)。
16 分類(lèi)規則 參考附錄VIII 規則1 用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi)： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì )危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監控對于患者的十分關(guān)鍵。
規則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi)，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類(lèi)。
規則3 器械被歸為C類(lèi)，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結果將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類(lèi)基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規則4 (a) 自測器械歸為C類(lèi)，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
規則5 以下器械歸為A類(lèi)： (a) 一般實(shí)驗室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規則6 上述分類(lèi)規則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
規則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
國內的檢測時(shí)間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構，所需時(shí)間比較長(cháng)一點(diǎn)．選擇什么樣的認證機構，還要參考客戶(hù)的要求和自身的需求，比如公司要做TUV認證，那就按照客戶(hù)要求來(lái)做，本身自身是跨國大型企業(yè)，要品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情況的。
現階段國內的機構頒發(fā)的證書(shū)也是可以被歐盟所認可的，也有收購歐盟的認證機構。