一: 綜述資料撰寫(xiě)要求

1.產(chǎn)品描述

1.1結構及組成

申報資料中需明確適用的產(chǎn)品組成部件、各部件選用材料（含材料組成及比例）及符合標準、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式及貨架有效期、結構示意圖和/或實(shí)物圖，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

1.2型號規格

提供產(chǎn)品結構及關(guān)鍵尺寸的設計依據，明確型號規格的劃分依據。對于存在多種型號、規格的產(chǎn)品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。需提供體現產(chǎn)品設計特征的關(guān)鍵尺寸信息，如可吸收接骨板的長(cháng)度、寬度、厚度、螺釘孔孔徑等，可吸收接骨螺釘的螺紋最大直徑、底徑、頭部直徑、長(cháng)度的尺寸及公差。

1.3作用機理

需描述產(chǎn)品的作用機理，必要時(shí)提供產(chǎn)品的操作步驟說(shuō)明及圖示。

2.適用范圍及禁忌證

2.1適用范圍

注冊申請人需根據申報產(chǎn)品的設計特征，明確產(chǎn)品適用范圍和適應證，說(shuō)明預期與其組合使用的器械。

2.2適用人群

宜明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過(guò)程中需要考慮的因素。如申報產(chǎn)品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產(chǎn)品治療、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體及年齡范圍。

2.3禁忌證

如適用，通過(guò)風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說(shuō)明。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，并按照GB/T 42062相關(guān)要求提交風(fēng)險管理資料。

識別可吸收骨內固定植入物的設計、原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等整個(gè)生命周期的各個(gè)環(huán)節中與醫療器械有關(guān)的危險（源），估計和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監視上述控制的有效性，需包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制，以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的具體內容參考GB/T 42062第9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2 e)和f)。所有產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時(shí)，申報資料中的風(fēng)險管理報告需包括上述內容。未在境外上市產(chǎn)品注冊時(shí)，風(fēng)險管理報告中的此項內容可留空，上市后持續開(kāi)展風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

與可吸收骨內固定植入物有關(guān)的危險（源）包括材料的化學(xué)危險（源）、生物學(xué)危險（源）、環(huán)境危險（源）、有關(guān)使用的危險（源）、因功能失效、老化及存儲不當引起的危險（源）等，如材料或材料來(lái)源變化；生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危險（源），包括污染、添加劑、加工助劑、輔劑的殘留，工藝用水，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度，產(chǎn)品清潔度；滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危險（源），包括滅菌方式對產(chǎn)品的不適宜，滅菌不完全、滅菌方法導致產(chǎn)品失效、滅菌不徹底等；包裝材料對產(chǎn)品的危險（源）；產(chǎn)品預期植入的危險（源），如同類(lèi)產(chǎn)品以及同材料產(chǎn)品臨床應用所產(chǎn)生的相關(guān)不良事件或并發(fā)癥，如骨折愈合前產(chǎn)品發(fā)生不可接受的力學(xué)下降；正常使用過(guò)程中，產(chǎn)品產(chǎn)生非預期降解產(chǎn)物或降解過(guò)快導致的環(huán)境風(fēng)險等。其中，接骨板釘產(chǎn)品、肌腱韌帶固定產(chǎn)品的其他危險（源）還可參考《金屬接骨板內固定系統產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂）》《肌腱韌帶固定系統注冊技術(shù)審查指導原則》。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求。申請人需依據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標和檢驗方法，需充分參考適用的國家標準、行業(yè)標準中的規定，且不得低于適用的強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

3.1型號、規格及其劃分說(shuō)明

提供產(chǎn)品型號、規格的劃分說(shuō)明，推薦采用圖示和/或表格的方式。如產(chǎn)品結構圖示復雜且文本較長(cháng)，可以附錄形式體現。

3.2性能指標

可吸收骨內固定植入物產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標可包含表2中所列內容。如不適用，需進(jìn)行解釋說(shuō)明。申報產(chǎn)品中如包含非可吸收/降解部件，需結合適用的指導原則和/或產(chǎn)品標準進(jìn)一步完善產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標項目。

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