醫療器械分類(lèi)界定服務(wù)-飛凡檢測集團

1. 醫療器械分類(lèi)管理

中國對醫療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險程序將其分為三類(lèi)（即I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)醫療器械），實(shí)行分類(lèi)管理，不同類(lèi)別的醫療器械產(chǎn)品，其注冊、備案、許可程序及要求也不一樣， 因此在醫療器械注冊及相關(guān)許可申請之前確定產(chǎn)品分類(lèi)是非常關(guān)鍵的。

• I類(lèi)醫療器械：風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

• II類(lèi)醫療器械：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

• III類(lèi)醫療器械：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

醫療器械分類(lèi)的確定需要考慮產(chǎn)品的預期用途、結構特征和使用方法，并依據醫療器械分類(lèi)規則、分類(lèi)目錄及現有產(chǎn)品標準等進(jìn)行判定，必要時(shí)也可以申請分類(lèi)界定申請，食品藥品監督管理部門(mén)將組織專(zhuān)家對提交申請的產(chǎn)品進(jìn)行分析并歸類(lèi)。

2. 分類(lèi)界定服務(wù)-飛凡檢測集團

飛凡檢測醫療器械技術(shù)專(zhuān)家將通過(guò)對產(chǎn)品的深入分析，結合現行醫療器械分類(lèi)相關(guān)法規及規范，為企業(yè)提供分類(lèi)界定服務(wù)：

3. 服務(wù)流程-飛凡檢測集團

• 下載“醫療器械分類(lèi)確認申請表”

• 根據要求填寫(xiě)申請表并及時(shí)反饋

• 飛凡檢測醫療器械技術(shù)專(zhuān)家根據企業(yè)提供的產(chǎn)品信息進(jìn)行預分析，并向企業(yè)確認分類(lèi)界定需求

• 飛凡檢測根據企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，并根據相關(guān)法規進(jìn)行審查，最終確定產(chǎn)品分類(lèi)，向企業(yè)發(fā)送書(shū)面的“醫療器械分類(lèi)報告”

• 向CFDA申請產(chǎn)品分類(lèi)界定，并跟蹤分類(lèi)界定結果，及時(shí)向企業(yè)發(fā)送書(shū)面的“醫療器械分類(lèi)界定報告”

醫療器械注冊檢測服務(wù)-飛凡檢測集團

1. 注冊檢測范圍

注冊檢測是在CFDA認可的檢測機構，按照企業(yè)自行編制的產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品注冊標準）對產(chǎn)品樣品的性能指標及隨附的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽等進(jìn)行符合性核查的一個(gè)過(guò)程。

對于第II、III類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，注冊前必須要在經(jīng)CFDA認可的檢測機構取得檢測報告，并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進(jìn)行審查；對于I類(lèi)醫療器械，備案時(shí)可提交企業(yè)自測報告或第三方測試報告。

2. 注冊檢測服務(wù)

• 測試方案及計劃的制訂，測試項目的確定及豁免項目的申請

• 協(xié)助聯(lián)系有資質(zhì)的實(shí)驗室并協(xié)調測試進(jìn)程

• 協(xié)助起草、制定、審核產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊標準）

• 協(xié)助確定樣品量及樣品送檢過(guò)程服務(wù)

• 注冊檢測進(jìn)度跟蹤、檢測過(guò)程技術(shù)溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告

3.服務(wù)流程

4. 常規檢測項目

備注：

1. 無(wú)源醫療器械根據不同材料組成、預期用途及接觸時(shí)間，其測試項目也不同。

2. 生物學(xué)測試根據ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進(jìn)行選擇。

3. 有源非診斷類(lèi)器械執行相應標準：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全專(zhuān)用要求；YY 0505 電氣安全專(zhuān)用要求； GB/T 14710 醫用電氣環(huán)境要求及試驗方法。

4. 診斷試劑及儀器類(lèi)執行GB 4793.1測試、控制和實(shí)驗室用電氣安全專(zhuān)用要求； YY 0505 電氣安全專(zhuān)用要求；GB/T 14710 醫用電氣環(huán)境要求及試驗方法。

醫療器械注冊申報服務(wù)-飛凡檢測集團

1．法規依據

根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監局進(jìn)行備案，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行備案。

第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進(jìn)行注冊，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行注冊。

第Ⅲ類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無(wú)論境內、境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊。

2．注冊條件

• 申報主體

擬從事醫療器械生產(chǎn)且在境內銷(xiāo)售的境內生產(chǎn)企業(yè)

擬出口醫療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)

擬在中國大陸銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品的港澳臺地區的生產(chǎn)企業(yè)

注：境外及港澳臺生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內設立的分支機構或指定的代理人進(jìn)行注冊（備案）申報。

• 醫療器械注冊（備案）類(lèi)型

中國醫療器械按管理類(lèi)別分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械，具體產(chǎn)品管理類(lèi)別的歸屬，以國家食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)規則》、《醫療器械分類(lèi)目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類(lèi)界定通知為主要依據。

按照醫療器械的類(lèi)別、注冊不同階段等情況，醫療器械的注冊可以分為首次注冊、注冊變更、延續注冊三個(gè)類(lèi)型。