在馬來(lái)西亞，醫療器械的備案由馬來(lái)西亞醫療器械管理局（Medical Device Authority，簡(jiǎn)稱(chēng)MDA）負責。
如果你想在馬來(lái)西亞注冊醫療器械，需要遵循以下步驟：準備申請材料： 準備相關(guān)的申請文件和技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品注冊申請表格、產(chǎn)品說(shuō)明、質(zhì)量管理體系文件等。
了解產(chǎn)品分類(lèi)： 在提交申請之前，了解你的醫療器械屬于MDA的哪個(gè)注冊類(lèi)別，以便準備適當的材料。
注冊賬戶(hù)： 在MDA的在線(xiàn)注冊系統（Medical Device Centralized online Application System，簡(jiǎn)稱(chēng)MeDC@St）上注冊賬戶(hù)。
這是提交醫療器械注冊申請的平臺。
填寫(xiě)申請表格： 使用MeDC@St系統填寫(xiě)相應的醫療器械注冊申請表格，提供產(chǎn)品和公司信息，并上傳必要的文件。
提交申請： 在完成表格填寫(xiě)和文件上傳后，通過(guò)MeDC@St系統提交申請。
繳費： 根據MDA的規定，支付相應的注冊費用。
費用會(huì )根據醫療器械的分類(lèi)和注冊類(lèi)型而有所不同。
審核和審批： MDA將審核你的申請，包括對文件和質(zhì)量管理體系的評估。
如果通過(guò)審核，將會(huì )頒發(fā)醫療器械備案憑證。
接收備案憑證： 一旦申請獲批，你將收到醫療器械備案憑證，這是在馬來(lái)西亞市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售醫療器械的憑證。