二類(lèi)醫療器械注冊證申請流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹，如果您也想要進(jìn)行二類(lèi)醫療器械注冊證的申請，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著(zhù)看這些相關(guān)知識的介紹，畢竟想要經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械的朋友是一定要辦理二類(lèi)醫療器械注冊證的。下面就請跟隨公司寶小編一起來(lái)看看二類(lèi)醫療器械注冊證代辦公司的內容吧！

二類(lèi)醫療器械注冊證申請流程

1、企業(yè)準備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標準，風(fēng)險分析報告等)

2、注冊檢測標準的判定

3、管理體系手冊和程序文件修訂;

4、提交注冊文件的預審

5、提交申報材料，省局受理處形式審查

準備技術(shù)文件期間，需根據GMP質(zhì)量體系規范，建立GMP體系。

二類(lèi)醫療器械許可證代辦公司

公司寶小編針對二類(lèi)醫療器械許可證辦理收集整理了相關(guān)辦理指南文檔，下面是相關(guān)文檔內容介紹，如果大家有需要的話(huà)，可以咨詢(xún)公司寶在線(xiàn)客服了解。

一、依據

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2014年第64號)

二、指導原則

218-1現場(chǎng)檢查指導原則

218-2無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則

218-3植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則

218-4體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查知道原則

三、指南

醫療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告

一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

針對二類(lèi)醫療器械許可證代辦公司的問(wèn)題，在以上的文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了詳細的介紹，想要了解這些相關(guān)知識的您可以聯(lián)系公司寶了解二類(lèi)醫療器械許可證辦理指南，畢竟申請二類(lèi)醫療器械注冊證也不是件簡(jiǎn)單的事情，需要我們代辦理專(zhuān)精特新企業(yè)認定的話(huà)可以咨詢(xún)*新辦理優(yōu)惠。