美國FDA對于醫用外科口罩的技術(shù)要求是什么？怎樣申請FDA認證？

       由于疫情的大流行，口罩成為我們生活中的必需品。2020年3，4月期間，美國FDA發(fā)布了EUA快速注冊通道，口罩產(chǎn)品發(fā)布了多個(gè)快速注冊代碼，以擴充疫情期間口罩的供應能力。EUA覆蓋的產(chǎn)品包括了非外科醫用口罩、KN95口罩和N95口罩。對于外科口罩在Enforcement Policy中有相應的方針性的表述，在滿(mǎn)足一定的使用限制和測試標準的前提下，沒(méi)有510(K)也不會(huì )被FDA拒絕。但是從KN95口罩通過(guò)EUA模式申請出口的情況來(lái)看，其資質(zhì)是臨時(shí)性而且不穩定。并且目前EUA通道已經(jīng)關(guān)閉，中國的企業(yè)已無(wú)法再通過(guò)這個(gè)渠道來(lái)快速注冊獲得出口資格了。所以，如果要獲得穩定的出口資質(zhì)，對于醫用外科口罩可靠的路徑還是申報510(K)。接下來(lái)，上海角宿咨詢(xún)管理有限公司將為您詳細介紹醫用外科口罩注冊的技術(shù)要求和相關(guān)流程，希望對您能有所幫助。

       醫用外科口罩看似很簡(jiǎn)單，主要構成部件包括口罩主體，鼻梁條，耳掛。其中口罩主體一般由三層構成，分別是外層無(wú)紡布、里層無(wú)紡布以及中間的過(guò)濾層。過(guò)濾層通常用熔噴布材料制成。

      美國FDA對醫用外科口罩通常要求兩大方面，一個(gè)是產(chǎn)品本身的各種過(guò)濾和防護性能，另一方面就是所有的材料的生物相容性。

      產(chǎn)品過(guò)濾和防護性能：

       （1）防液體噴濺穿透能力；

      （2）微粒過(guò)濾效率PFE；

      （3） 細菌過(guò)濾效率BFE；

     （4）呼吸阻抗Delta P測試；

     （5）易燃性指標。

      材料的生物相容性：

     （1）細胞毒性檢測

    （2）致敏檢測

    （3）皮膚刺激檢測

      但是對于口罩各個(gè)不同結構部分，由于其材料不一樣，有無(wú)紡布、有橡筋耳掛，有塑料或金屬鼻梁條，都需要分開(kāi)測試以提供安全性的證據。

     如果口罩的顏色不一樣，生物相容性測試也需要分開(kāi)進(jìn)行，因為不同的色素可能會(huì )導致不一樣的生物相容性。

     除以上檢測之外還包括諸如產(chǎn)品的外觀(guān)、尺寸以及滅菌狀態(tài)和標簽的要求等。

    美國FDA的申報流程具體如下：

      一般，FDA在收到申請后一周內會(huì )確認用戶(hù)費用及電子文件是否有問(wèn)題，沒(méi)有問(wèn)題會(huì )發(fā)送確認函，兩周內通知用戶(hù)進(jìn)行接受性評審；兩個(gè)月內與申請人進(jìn)行交互溝通評審。

      通常在沒(méi)有任何修改意見(jiàn)時(shí)在第三個(gè)月會(huì )發(fā)出最終決定，如果沒(méi)有收到，可能是文件還有問(wèn)題需要進(jìn)行進(jìn)一步補充。

      如果您看了我們的介紹有任何疑問(wèn)或者您想申請FDA認證的話(huà)，我們將竭誠為您服務(wù)——上海角宿咨詢(xún)管理有限公司。