注冊第二類(lèi)冊醫療器械銷(xiāo)售公司有哪些要求

售賣(mài)哪些醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

想在網(wǎng)上賣(mài)面膜需要辦理醫療器械備案嗎，怎么辦理

醫療器械是哪些物品工具？

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。最簡(jiǎn)單的理解就是醫院里邊除了人和藥品都屬于醫療器械，體溫計、血壓儀、手術(shù)刀、止血鉗、隱形眼鏡、體溫計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫療器械，均在監管范圍內。

醫療器械分為三類(lèi)：

一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。比如血壓計，體溫表，醫用棉簽，手術(shù)服，手套；

二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如血糖儀，口罩  創(chuàng )可貼；

三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如呼吸機，骨科釘，試劑。

療器械類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求以及流程：

1. 注冊公司營(yíng)業(yè)執照，主要經(jīng)營(yíng)范圍里需要有醫療器械二類(lèi)，醫療器械三類(lèi)；

2. 申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

3. 辦理要求：需要有醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)及以上文憑的產(chǎn)品質(zhì)量監督檢測人員，（食品藥監局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談，并需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；

4. 需要公司辦公人員持有體檢報告；

5. 需要提供所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的公司營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

6. 所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；

7. 所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的委托銷(xiāo)售授權書(shū)；

8. 需要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

9. 需要具備經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明。

一類(lèi)醫療器械可以直接進(jìn)行售賣(mài)，二類(lèi)醫療器械需要在藥監局進(jìn)行備案，三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理周期長(cháng)，有想法辦理的可以提前咨詢(xún)了解。