單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-13 17:21 |
最后更新: | 2023-12-13 17:21 |
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療CE認證應遵循的歐盟技術(shù)法規和EN標準
對于目前歐盟已發(fā)布的18類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于醫療器械,適用的指令有第十四項、項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
支持這些指令的歐盟標準是:
(1)EN60601-1醫用電氣設備部分:安全通用要求;
(2)EN醫用電氣設備部分:安全通用要求及號修正;
(3)EN醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求;
(4)EN醫用電氣設備部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。
醫療CE認證程序、內容
歐盟把醫療產(chǎn)品分為四類(lèi),即:第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志,可采取自行宣告的方式。即廠(chǎng)商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時(shí)自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。