公司簡(jiǎn)介一：

深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。

2.1主機技術(shù)指標要求

以下指標依據YY 9706.274標準要求列出，若標準更新，申請人應引用當下現行標準。申請人要求若高于標準可按申請人要求執行。

2.1.1氣體流量范圍及濕化輸出：應明確不同條件下的氣體流量范圍及對應的氣體濕化輸出；

2.1.2被測氣體溫度監護裝置：溫度顯示范圍：至少為25-45℃，精度：≤±2℃；

2.1.3運行噪音（距設備1米）：≤50dB（A）；

2.1.4操作者可設置參數：應明確操作者可設置的參數，預期用于有創(chuàng )通氣治療的至少應包括患者端氣體溫度設置；

2.1.5參數鎖定功能（如適用）：包括輸送氣體溫度鎖定；

2.1.6預熱時(shí)間：應明ZUI大預熱時(shí)間；

2.1.7報警裝置（如適用）：如患者端超溫報警、患者端低溫報警、患者端低濕度報警、水量低報警或缺水報警、主機加熱模塊超溫報警，應符合YY 9706.108的規定。

2.2貯水箱性能指標要求（如有）

2.2.1貯水容量

    應明確ZUI大水位線(xiàn)的容量；

2.2.2接頭

    圓錐接頭應符合YY/T 1040.1接頭要求；

2.2.3ZUI大承受壓力

    應明確ZUI大承受壓力，持續3min，應無(wú)開(kāi)裂現象；

2.2.4液體密封性

    加水至ZUI大水位線(xiàn)時(shí)，加入ZUI大承受氣壓，應無(wú)滲漏現象；

2.2.5無(wú)菌或微生物限度

若出廠(chǎng)是為無(wú)菌狀態(tài)，則應制定無(wú)菌指標。使用前無(wú)需清潔、消毒的非無(wú)菌使用產(chǎn)品，應對其微生物限度進(jìn)行評價(jià)，同時(shí)可參考《中華人民共和國藥典》中微生物限度藥典檢查法進(jìn)行檢測；

環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，則環(huán)氧乙烷殘留量指標應符合GB/T 16886.7的要求；

微生物限度限值要求：使用前無(wú)需清潔、消毒的非無(wú)菌使用產(chǎn)品，不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌；細菌總數應≤200cfu/g、真菌菌落總數≤100cfu/g。

2.3軟件功能

應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》中第九章注冊申報資料補充說(shuō)明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的建議內容。

    2.4安全要求

產(chǎn)品應符合GB 9706.1、YY 9706.274、YY 9706.102、YY 9706.108（如有）標準的要求。

      對于預期在家庭環(huán)境或其他非專(zhuān)業(yè)醫療環(huán)境下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。

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