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種植體系統注冊審評資料中同品種對比項目中性能要求對比包括哪些項目

對于表面采用噴砂、酸蝕、著(zhù)色陽(yáng)極氧化等加工而成的鈦及鈦合金常規種植體系統，在YY 0315《鈦及鈦合金牙種植體》、YY/T 0520《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件》等相關(guān)標準中有明確接受閾值的性能要求，可不進(jìn)行對比，申報產(chǎn)品的實(shí)測值符合相關(guān)標準要求即可，如外觀(guān)、表面缺陷、粗糙度、清潔、尺寸公差、錐度偏差、種植體和基臺的配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、附著(zhù)物、無(wú)菌、細菌內毒素等項目；對于相關(guān)標準中尚無(wú)接受閾值的性能要求，建議進(jìn)行對比研究（包括但不限于）：

2.3.1疲勞極限：

注冊申請人需提供申報產(chǎn)品與具有可比性的同品種產(chǎn)品的疲勞極限對比。對于同品種產(chǎn)品的疲勞極限，注冊申請人可以進(jìn)行實(shí)測，也可以通過(guò)公開(kāi)的文獻數據資料進(jìn)行對比，但要注意申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品疲勞性能測試條件的一致性。進(jìn)行疲勞極限研究時(shí)，注冊申請人需提供最差情況選擇依據。

2.3.2力學(xué)性能：

申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品形狀相似，但種植體的螺距、螺紋、切削刃等設計存在差異時(shí)，可通過(guò)抗扭性能、緊固扭矩、軸向拔出力等對比研究，評估申報產(chǎn)品的力學(xué)性能。

2.3.3耐腐蝕性能：

若種植體系統包含不同種類(lèi)的金屬組件且以前未見(jiàn)相似的用法時(shí)，需進(jìn)行申報產(chǎn)品的耐腐蝕性能研究。申報產(chǎn)品的配合方式在目前境內已上市產(chǎn)品中有相同的用法時(shí)，可不進(jìn)行該項研究。

相關(guān)標準中后續若建立以上項目的接受閾值，則申報產(chǎn)品可不與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比，申報產(chǎn)品的實(shí)測值符合相關(guān)標準要求即可。

2.3.4 表面性能

需明確申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的表面改性方法，包括噴砂、酸蝕、陽(yáng)極氧化及其他表面處理。采用常規表面改性工藝（如噴砂、酸蝕、著(zhù)色陽(yáng)極氧化）的產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)行表面改性生產(chǎn)工藝的對比，而對二者的終產(chǎn)品表面形態(tài)特征進(jìn)行對比研究，常見(jiàn)的對比項目包括表面形貌、微觀(guān)結構、表面化學(xué)分析等。對于具有特殊宣稱(chēng)（如親水性、利于細胞黏附、提高初期穩定性等）、或首次上市的表面處理工藝，除常見(jiàn)項目比對外，還需針對宣稱(chēng)提供相應的證據及支持性資料，提供該表面處理工藝對產(chǎn)品安全有效性的研究驗證資料。

若申報產(chǎn)品與注冊申請人自身境內已上市的種植體系統相比，產(chǎn)品的原材料及表面改性的工藝、質(zhì)控要求、改性部位等

均未發(fā)生改變，可不再與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比。

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