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一類(lèi)醫療產(chǎn)品辦理CE認證MDR技術(shù)文件申請所需資料

單價(jià): 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 16:11
最后更新: 2023-12-13 16:11
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詳細說(shuō)明

CE標志申請程序如下:

(1) 制造商相關(guān)實(shí)驗室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)驗室)提出口頭或書(shū)面的初步申請。

(2) 申請人填寫(xiě)CE標志申請表,將申請表、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗室(必要時(shí)還要求申請公司提供一臺樣機)。

(3) 實(shí)驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價(jià)。

(4) 申請人確認報價(jià),并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗室。

(5) 申請人提供技術(shù)文件。

(6) 實(shí)驗室向申請人發(fā)出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。

(7) 實(shí)驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。

(8) 技術(shù)文件審閱包括:a 文件是否完善;b 文件是否按歐盟官方語(yǔ)言(英語(yǔ)、德語(yǔ)或法語(yǔ))書(shū)寫(xiě)。

(9) 如果技術(shù)文件不完善或未使用規定語(yǔ)言,實(shí)驗室將通知申請人改進(jìn)。

(10)如果試驗不合格,實(shí)驗室將及時(shí)通知申請人,允許申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術(shù)資料進(jìn)行更改,以便反映更改后的實(shí)際情況。

(11) 根據第9)、10)條所涉及的整改費用,實(shí)驗室將向申請人發(fā)出補充收費通知。

(12) 申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。

(13) 實(shí)驗室向申請人提供測試報告或技術(shù)文件、符合證明(COC)、CE標志。

(14) 申請人簽署合格聲明,并在產(chǎn)品上加貼CE標志。


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