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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-13 15:46 |
最后更新: | 2023-12-13 15:46 |
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mdr認證與ce認證的關(guān)系
MDR(Medical Device Regulation)認證和CE(Conformité Européene)認證是醫療器械在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售所需的兩種不同認證。
CE認證是歐洲聯(lián)盟的一項法規要求,它涉及多個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域,包括醫療器械。醫療器械需要獲得CE標志,以證明其符合歐洲聯(lián)盟的相關(guān)法規和標準,如醫療器械指令(Medical Device Directive,MDD)或醫療器械法規(Medical Device Regulation,MDR)。
MDR認證是歐洲聯(lián)盟于2017年頒布的新的醫療器械法規,取代了MDD,并于2021年5月26日正式生效。MDR對醫療器械的要求更加嚴格,涵蓋了更廣泛的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床評估等方面。醫療器械制造商需要通過(guò)認證機構的審核來(lái)獲得符合MDR的認證,以在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品。
因此,MDR認證是醫療器械在歐洲市場(chǎng)上符合新法規要求的認證,而CE認證是醫療器械在歐洲市場(chǎng)上符合舊版法規(如MDD)的認證。根據MDR的規定,CE認證的有效期將在2024年5月26日之前。在此日期之后,醫療器械需要符合MDR的要求,并獲得相應的MDR認證才能在歐洲市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售。
需要注意的是,MDR認證與CE認證的要求不完全相同,MDR對技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床評估等方面有更嚴格的要求。因此,持有CE認證的醫療器械制造商需要逐步過(guò)渡到符合MDR的認證,以滿(mǎn)足新的法規要求。制造商應確保及時(shí)了解和遵守MDR的要求,并與認證機構合作,完成認證過(guò)程,以確保產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上的合規銷(xiāo)售。
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