福建廈門(mén)iso9001質(zhì)量認證，漳州iso13485認證流程，廈門(mén)iso13485認證辦理申請條件和材料

一、iso系列認證費用大概多少錢(qián)？

iso國際體系認證費用報價(jià)收費大約多少錢(qián)：

(1)iso9001質(zhì)量管理體系認證費用收費在7000左右。

(2)iso14001環(huán)境管理體系認證費用收費在7000左右。

(3)iso45001職業(yè)健康安全管理體系認證費用收費在7000左右。

(4)iso13485 器械管理體系認證費用收費在7000左右。

(5)iso22000食品安全管理體系認證費用收費在12000左右。

(6)HACCP認證費用在12000左右。

(7)iso27001信息安全管理體系認證費用收費在18000左右。

(8)iso20000信息技術(shù)服務(wù)規范費用收費收費在18000左右

(9)IATF16949汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系認證費用收費在28000左右。

二、iso13485認證流程步驟怎么申請辦理：

(1)咨詢(xún)公司現場(chǎng)查看企業(yè)情況

(2)預估可能產(chǎn)生的費用

(3)客戶(hù)同意產(chǎn)生的費用

(4)簽訂咨詢(xún)合同

(5)簽訂認證合同

(6)支付首付款

(7)現場(chǎng)材料整理和準備

(8)申請一階段審核

(9)進(jìn)行一階段審核

(10)一階段問(wèn)題整改

(11)申請二階段申請

(12)進(jìn)行二階段審核

(13)二階段問(wèn)題整改

(14)頒發(fā)證書(shū)

(15)二年監督審核

(16)三年換證審核

三、iso 13485標準認證能帶來(lái)什么好處？

1. 確定一個(gè)有效的方法來(lái)管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時(shí)間和資源的浪費；

2. 控制整個(gè)供應鏈的安全、效率和性能；

3. 因為iso標準是國際公認的，進(jìn)行質(zhì)量管理體系認證，能促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)，質(zhì)量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的；

4. 確保醫療器械符合規定，其安全和質(zhì)量滿(mǎn)足市場(chǎng)預期。

依照iso 13485: 2016標準進(jìn)行的，對于質(zhì)量管理體系的符合性評估，可以通過(guò)公認的認證機構獲得。

四、iso13485質(zhì)量管理體系認證申請條件：

1. 申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。

2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）；

3. 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。

5 .在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。