醫療器械注冊-體外診斷試劑的注冊和申報-飛凡檢測解析體外診斷試劑的注冊和申報一、適用范圍本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀況評價(jià)過(guò)程中用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。
按照國家藥品信息管理的用于血源篩查的體外進(jìn)行診斷主要試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理工作范圍。
二、流程飛凡檢測提示請參考醫療器械的產(chǎn)品測試，如下所示：說(shuō)明：1. 進(jìn)口體外診斷試劑：應獲準在申請人或申報人注冊的國家（地區）或生產(chǎn)地址所在地銷(xiāo)售。
圖2。
申請人或者備案人所在國家(地區)或者備案人所在地、生產(chǎn)地不將產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)行管理的，申請人或者備案人應當提供有關(guān)的證明文件，包括國家(地區)的登記或者生產(chǎn)地址，允許銷(xiāo)售文件所列產(chǎn)品。
3.境外申請人或者申報人應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定在中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者申報人開(kāi)展相關(guān)工作。
4、境內進(jìn)行注冊的委托企業(yè)生產(chǎn)：根據創(chuàng )新醫療器械專(zhuān)項審批程序委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未經(jīng)創(chuàng )新醫療器械專(zhuān)項審批程序批準的樣品，不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
5、周期：申報相關(guān)資料進(jìn)行轉交至技術(shù)標準審評機構：自受理之日起3個(gè)工作日。
技術(shù)評價(jià)：第二類(lèi)體外診斷試劑(60個(gè)工作日內)和第三類(lèi)體外診斷試劑(90個(gè)工作日內)。
決定：技術(shù)審查后20個(gè)工作日送達注冊證明書(shū): 由作出批準決定之日起計10個(gè)工作天。
6.對于未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的新開(kāi)發(fā)的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑的注冊，也可以根據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向中國食品藥品監督管理局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或辦理產(chǎn)品備案。
7、直接進(jìn)行申請第三類(lèi)體外診斷試劑注冊的，國家對于食品藥品質(zhì)量監督工作管理總局按照財務(wù)風(fēng)險影響程度以及確定不同類(lèi)別。
境內體外診斷試劑確定為第二類(lèi)的，國家發(fā)展食品藥品市場(chǎng)監督成本管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督制度管理會(huì )計部門(mén)審評審批；境內體外診斷試劑確定為第一類(lèi)的，國家中國食品藥品監督資源管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督學(xué)生管理業(yè)務(wù)部門(mén)備案。
三、類(lèi)別劃分飛凡檢測告知根據產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。
（一）第一類(lèi)產(chǎn)品1. 微生物培養基(不用于微生物鑒定和藥敏試驗) ;2.樣本進(jìn)行處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
（二）第二類(lèi)產(chǎn)品除已明確為第一類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二問(wèn)題類(lèi)產(chǎn)品；（三）第三類(lèi)產(chǎn)品1. 與病原體抗原、抗體和核酸檢測有關(guān)的試劑：2. 與血型和組織類(lèi)型有關(guān)的試劑;3.與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑；4.與遺傳系統性疾病進(jìn)行相關(guān)的試劑；(五)檢驗醫用麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品的試劑;6.治療藥物靶向檢測相關(guān)試劑；7.與腫瘤標志物進(jìn)行檢測技術(shù)相關(guān)的試劑;8. 與過(guò)敏原有關(guān)的試劑。
校準和質(zhì)量控制可與用于申請注冊的體外診斷試劑相結合，也可以單獨申請注冊。
與第一類(lèi)體外診斷試劑一起使用的校正和質(zhì)量控制產(chǎn)品應按第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊; 在申請注冊與第二類(lèi)和第三類(lèi)體外診斷試劑一起使用的校正和質(zhì)量控制產(chǎn)品時(shí)，應按同一類(lèi)別的試劑進(jìn)行注冊; 按***別的校正和質(zhì)量控制產(chǎn)品進(jìn)行注冊。
四、檢測第一類(lèi):備案人無(wú)需進(jìn)行臨床試驗即可提交產(chǎn)品的自檢報告。
第二類(lèi)、第三類(lèi)注冊：應當可以進(jìn)行分析注冊檢驗與臨床試驗。
依據產(chǎn)品信息技術(shù)發(fā)展要求對相關(guān)知識產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗。
其中第三類(lèi)產(chǎn)品應當及時(shí)進(jìn)行連續3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。
國內報檢申請人的樣品，由食品藥品監督管理部門(mén)抽取。
申請注冊檢驗的，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需的相關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求和標準或者參考產(chǎn)品。
有國家標準和參照產(chǎn)品的產(chǎn)品，應當以國家標準和參照產(chǎn)品進(jìn)行注冊和檢驗。
同一注冊申請主要包括通過(guò)不同包裝設計規格時(shí)，可以只進(jìn)行研究一種包裝規格產(chǎn)品的注冊檢驗。
臨床試驗不需要體外診斷試劑，申請人或申請者應通過(guò)非臨床試驗(如評估預期用途和干擾因素的臨床樣品、文獻綜述和其他非臨床試驗)來(lái)評價(jià)體外診斷試劑的臨床性能。
免試體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理局制定、調整并公布。
申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊，需提供境外臨床評價(jià)資料。
申請人應當根據臨床評價(jià)的要求，考慮不同國家或者地區的流行病學(xué)背景、不同疾病的特點(diǎn)、不同物種和人群適用的陽(yáng)性判斷值或者參考區間，在中國境內進(jìn)行有針對性的臨床評價(jià)。
臨床試驗中，消費者自己使用的體外診斷試劑應包括對消費者無(wú)醫學(xué)背景的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認知能力的評價(jià)。
開(kāi)展體外診斷試劑臨床研究試驗，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品企業(yè)藥品質(zhì)量監督工作管理相關(guān)部門(mén)備案。
第三類(lèi)產(chǎn)品的申請者應當選擇不少于三個(gè)(含三個(gè)) ，第二類(lèi)產(chǎn)品的申請者應當選擇不少于兩個(gè)(含兩個(gè))合格的臨床試驗機構。
用于罕見(jiàn)疾病問(wèn)題以及企業(yè)應對各種突發(fā)公共安全衛生環(huán)境事件急需的體外診斷試劑，要求可以減少患者臨床研究試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗的申請，并詳細設計說(shuō)明理由。
五、產(chǎn)品技術(shù)要求主要內容包括體外診斷試劑成品的性能評價(jià)指標和檢驗研究方法，其中性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標體系以及與質(zhì)量管理控制系統相關(guān)的其他重要指標。
第一類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求，應當在備案時(shí)報食品藥品監督管理部門(mén)。
第三類(lèi)體外診斷試劑的技術(shù)要求應當以附錄的形式對主要原料、生產(chǎn)工藝和半成品進(jìn)行具體說(shuō)明。
六、質(zhì)量管理體系核查第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系的檢查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行，國家食品藥品監督管理部門(mén)通知有關(guān)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行核查，必要時(shí)參加核查。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在30個(gè)工作日內按照有關(guān)要求完成系統驗證。
進(jìn)口二類(lèi)、三類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，總局認為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系驗證的，應當通知中國食品藥品監督管理局質(zhì)量管理體系檢驗技術(shù)機構按照相關(guān)要求進(jìn)行驗證，必要時(shí)，技術(shù)審評機構應當參與驗證。
八、有效期飛凡檢測提醒醫療服務(wù)器械產(chǎn)品注冊證有效期為5年。