美國FDA: | 授權代表 |
可加急: | 簡(jiǎn)化提交流程 |
國內外: | 順利注冊 |
單價(jià): | 18000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-13 12:41 |
最后更新: | 2023-12-13 12:41 |
瀏覽次數: | 78 |
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2024年小企業(yè)資質(zhì)申請FDA510k七大注意事項
FDA每年都會(huì )調整官費,并與每年八月公布下一年度的審核費用,申請FDA510k時(shí)很多企業(yè)并不知道,對于符合小企業(yè)資質(zhì)的申報者,FDA在醫療器械申報方面提供相當大力度的優(yōu)惠,以減輕企業(yè)申報FDA的負擔。費用優(yōu)惠的范圍包括最為企業(yè)熟知的510k審評費,具體優(yōu)惠項目見(jiàn)下表:
一、申報條件:
企業(yè)上一年度的總收入/銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美元(包含分公司的收入/銷(xiāo)售額),不限于美國企業(yè),包含向FDA申報醫療器械列名或注冊的所有國別的生產(chǎn)企業(yè)。
二、分公司定義:
1.與另一家公司有關(guān)聯(lián)的公司實(shí)體,直接或間接地由另一家公司實(shí)體控制或其有權利控制此公司實(shí)體
2.兩家公司實(shí)體被第三方控制或第三方有權利控制這兩家公司實(shí)體
三、申報費用:免費申請
四、FDA審核周期:
FDA會(huì )在60天內對文件做審查并給出回復,如果被認定為小企業(yè),FDA會(huì )向企業(yè)發(fā)送“小企業(yè)決定號”。
五、申報須知:
每年小企業(yè)資質(zhì)的最早申請時(shí)間是前一年的10.1日
每年小企業(yè)資質(zhì)的最晚申請時(shí)間是當年的9.30日
小企業(yè)資質(zhì)有效期為美國當年財政年,每年小企業(yè)資質(zhì)于每年9.30日到期
每年9.30日后,如果希望繼續保留小企業(yè)資質(zhì),須申請下一年的資質(zhì)
六、申報難點(diǎn):
需要企業(yè)所在地的稅務(wù)局在資質(zhì)申報表格的英文件上蓋章,若不能拿到稅務(wù)局蓋紅章的英文表格,將無(wú)法成功申請到小企業(yè)資質(zhì)。
按照以上申報標準,多數中國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)都符合FDA的小企業(yè)資質(zhì)條件,醫療器械生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用此優(yōu)惠機會(huì ),節省相關(guān)注冊費用。
七、申報過(guò)程:
1.查看小型企業(yè)指南
2.收集稅務(wù)文件,具體細節見(jiàn)指南
3.獲取組織 ID 號(Org ID)
組織 ID 在 FDA 用戶(hù)費用網(wǎng)站上唯一標識企業(yè)。組織 ID 是系統生成的編號,在帳戶(hù)創(chuàng )建過(guò)程中分配給新組織。組織 ID 與Federal Employer Identification Number, Registration Number, Taxpayer Identification Number不同。
4.下載相應的表格進(jìn)行申請
5.將所有文件(稅務(wù)文件和 FDA 表格)紙質(zhì)版郵寄至美國FDA。
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