什么是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？在北京想要辦理都需要哪些流程？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種特殊的許可證件，由國家食品藥品監督管理總局審批頒發(fā)，要求是：從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須符合相關(guān)標準和條件。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種特殊的許可證，因此，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下幾個(gè)條件：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的場(chǎng)所、環(huán)境、設施設備；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持；

（3）符合下列要求之一：

辦理期限：

1、三類(lèi)的有效期限：5年

2、二類(lèi)備案單：沒(méi)有有效期

3、辦理時(shí)間：材料受理后的5個(gè)工作日

以上就是辦理醫療器械許可證需要的資料流程和下證時(shí)間，同時(shí)您還需提供以下材料：1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份明；2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū)；3、質(zhì)量管理文件等;4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明； 6、公司章程、股東會(huì )決議等；7、財務(wù)人員身份和上崗證

最后，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)還需要繳納一定的費用。具體的費用標準會(huì )根據不同地區的規定而有所不同。企業(yè)需要繳納的費用包括醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請費、年度監督檢查的費用等。繳納費用后，企業(yè)將獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從而合法經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品。

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