北京醫療器械的辦理，北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更等。
現在申請醫療器械的門(mén)檻越來(lái)越高了，主要是因為國家對這方面的監管力度也越來(lái)越大了。
而很多想要在北京開(kāi)一家公司或者是小店的老板們都會(huì )擔心自己是否符合標準，要知道申請一家公司是需要很多步驟的，而申請的條件也有很多，想要一次性通過(guò)那是不可能的事情。
那么在辦理的過(guò)程中我們需要注意哪些問(wèn)題呢？下面就來(lái)簡(jiǎn)單說(shuō)一下。
1. 辦理公司或者是小店需要的條件1、辦理公司的時(shí)候，需要提供一名負責人和三名人員的信息，還有他們的身份證和個(gè)人照片，可以是彩色的或者是黑白的。
如果是辦理小店的話(huà)，這方面就不需要提供了，主要是看申請的類(lèi)別和經(jīng)營(yíng)范圍，中可以包含醫療器械或者是相關(guān)的行業(yè)。
2、需要提供3名人員的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證明，還要提供營(yíng)業(yè)執照和稅務(wù)登記證原件以及復印件，還需要提供組織機構代碼證和法人身份證復印件。
3、公司名稱(chēng)以及經(jīng)營(yíng)地址要和自己申請的醫療器械相符合。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地需要在300平米以上，還要有質(zhì)量管理人員以及專(zhuān)業(yè)人員。
5、公司要有與經(jīng)營(yíng)范圍相對應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以及庫房，還有消毒設施以及冷藏設施等。
1. 注冊資金1、公司注冊資本并不是越大越好，因為公司的注冊資本越大，就意味著(zhù)該公司承擔的法律責任也會(huì )相應增加，所以我們在進(jìn)行注冊資金選擇的時(shí)候要根據自己公司的實(shí)際情況來(lái)決定。
2、如果是一家沒(méi)有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的醫療器械公司，那么我們可以選擇一個(gè)比較低的注冊資本。
3、如果想要一個(gè)比較好的發(fā)展前景，那么我們可以選擇比較高的注冊資本。
4、另外需要注意的是，我們在進(jìn)行注冊資金選擇時(shí)一定要選擇真實(shí)有效的數字，這樣才能夠確保公司正常運營(yíng)。
5、而如果是企業(yè)法人或者是自然人進(jìn)行設立公司時(shí)，則需要提供自己本人的個(gè)人銀行資信證明，而其他人員則需要提供相關(guān)證明材料。
1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醫療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應為經(jīng)營(yíng)的實(shí)際場(chǎng)所，包括庫房，同時(shí)還需滿(mǎn)足相應的硬件條件。
比如，需要有符合經(jīng)營(yíng)要求的庫房，需要有能滿(mǎn)足操作要求的柜臺。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請條件：1、有與醫療器械經(jīng)營(yíng)相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；2、有能承擔醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的規章制度；3、有保證醫療器械安全有效的措施，以保證醫療器械的質(zhì)量安全；4、有與醫療器械經(jīng)營(yíng)相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備設施；5、符合與其所經(jīng)營(yíng)醫療器械相適應的貯存條件，并符合產(chǎn)品儲存要求；6、具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；7、具備對所經(jīng)營(yíng)醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的條件。
以上這些條件滿(mǎn)足后就可以去申請了。
在申請醫療器械許可證的過(guò)程中需要提交一些資料，具體可以參考以下這些：1. 倉庫地址1、有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉儲設施；5、有對采購、驗收、貯存、陳列、運輸等進(jìn)行質(zhì)量管理和控制的必要設施設備；6、有能夠實(shí)時(shí)記錄并上傳采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等環(huán)節的計算機系統和符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的計算機信息管理系統；7、有可追溯醫療器械來(lái)源的計算機信息管理系統；8、符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的醫療器械分類(lèi)規則的要求。
1. 人員1、公司名稱(chēng)，地址，經(jīng)營(yíng)范圍2、法定代表人（企業(yè)負責人），質(zhì)量負責人學(xué)歷，職稱(chēng)3、倉庫負責人，倉儲面積，倉庫地址4、質(zhì)量管理人員學(xué)歷、職稱(chēng)，以及醫療器械質(zhì)量管理培訓合格證明材料5、采購人員學(xué)歷、職稱(chēng)8、公司章程9、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文本（包括采購進(jìn)貨查驗制度、驗收制度、保管制度、出庫復核制度……）10、企業(yè)計算機管理信息系統基本情況介紹，包括系統功能模塊構成，數據庫內容以及系統基本運行情況。
對于已經(jīng)有自己公司的企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以不用提交；對于沒(méi)有公司的企業(yè)來(lái)說(shuō)，則需要提交。
11、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》（加蓋公章）。
13、《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件（原件核查）。
1. 經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍要和你的公司名稱(chēng)以及注冊地址一致，比如你公司是做醫療器械銷(xiāo)售的，那你經(jīng)營(yíng)范圍就寫(xiě)醫療器械銷(xiāo)售、醫療器械維修等。
以上就是關(guān)于北京辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意的事項了，在辦理過(guò)程中還有很多需要注意的地方。
1、企業(yè)名稱(chēng)不得與已經(jīng)登記注冊的企業(yè)名稱(chēng)相同或者近似，包括但不限于重名。
2、企業(yè)應當以公司名義對外開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得使用其他公司的企業(yè)名稱(chēng)或者字號。
3、如果需要使用品牌名稱(chēng)，需提交注冊商標證明材料。
4、企業(yè)應在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著(zhù)位置懸掛或者擺放《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執照》等相關(guān)證照。
1. 聯(lián)系方式北京醫療器械的辦理流程，北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更流程是怎么樣的呢？1、需要首先到藥監局辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，這個(gè)主要是通過(guò)在工商局網(wǎng)站進(jìn)行注冊，然后拿著(zhù)這個(gè)營(yíng)業(yè)執照副本以及副本原件和復印件去工商局申請辦理，然后就會(huì )有工作人員進(jìn)行審核，如果符合標準就會(huì )受理。
2、提交材料：主要是包括《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》《組織機構代碼證》《稅務(wù)登記證》等。
3、資料審核通過(guò)后，工作人員會(huì )在7個(gè)工作日內告知結果，如果資料不齊全或者不符合要求的話(huà)，就需要補齊資料或者重新辦理。
4、審批通過(guò)后，會(huì )給企業(yè)發(fā)放醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證副本以及副本原件。
5、如果企業(yè)想要變更地址的話(huà)，也可以通過(guò)變更來(lái)實(shí)現，只需要提前預約好時(shí)間去辦理即可。
6、最后就是領(lǐng)取新的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證了，可以通過(guò)在網(wǎng)上進(jìn)行預約，然后去工商局領(lǐng)取就可以了。
以上就是關(guān)于北京醫療器械的辦理流程以及相關(guān)事項的介紹了，相信大家已經(jīng)知道如何去辦理了吧，如果還有什么疑問(wèn)的話(huà)，可以咨詢(xún)我哦！  申請遞交當企業(yè)完成所有前期準備工作和材料準備后，可以將材料遞交北京市藥品監督管理局。
企業(yè)可以通過(guò)現場(chǎng)遞交或者網(wǎng)上平臺提交申請。
此外，在遞交申請時(shí)，應該注意將所有材料歸類(lèi)整理，并正確填寫(xiě)申請表中的相關(guān)信息，否則也會(huì )導致申請失敗。
四、受理與初審經(jīng)過(guò)遞交申請后，北京市藥品監督管理局會(huì )對企業(yè)材料進(jìn)行受理和初審。
在此過(guò)程中，如果發(fā)現材料有錯漏、不規范等情況，則會(huì )被退回要求企業(yè)進(jìn)行修改，如果材料無(wú)誤，則會(huì )進(jìn)入下一階段的審批程序。
五、現場(chǎng)核查在初審通過(guò)后，北京市藥品監督管理局將派出專(zhuān)業(yè)人員對企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、設備設施和質(zhì)量管理制度等進(jìn)行現場(chǎng)核查。
此環(huán)節企業(yè)需要合理安排工作時(shí)間，確保專(zhuān)業(yè)人員的工作順利進(jìn)行，以避免造成申請失敗或延遲審批時(shí)間等問(wèn)題。
六、審批結果在完成現場(chǎng)核查后，企業(yè)可以耐心等待審批結果。
在審核通過(guò)之后，企業(yè)便可以獲得北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并正式開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
如果審批未能通過(guò)，則需要重新準備材料并再次提交申請。