FDA(美國品藥品理局)發(fā)布最終法規 Deeming Regulation，該法規于2016年8月8日生效，將所有的電子霧化產(chǎn)品納入到煙草產(chǎn)品范圍，通過(guò)該法規，FDA可以合法的對新型煙草制品進(jìn)行監管，包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems)，法規對新型煙草制品的生產(chǎn)、進(jìn)口、包裝、標簽、廣告、促銷(xiāo)、銷(xiāo)售等作出一系列的規定，含尼古丁的產(chǎn)品或者有可能跟尼古丁一起使用的產(chǎn)品都受FDA的監管，監管對象不僅包括ENDS的成品，也包括部件和組件，但不包括附件。因此，包括電子煙在內的所有電子霧化類(lèi)產(chǎn)品必須符合FDA煙草控制法案的要求，制造商需要遵守的合規要求。美國FDA要求所有在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子煙產(chǎn)品需要進(jìn)行成分清單提交申請，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫(xiě)PMTA。

PMTA的審查項目，包括九個(gè)方面：

1、申請資質(zhì)

2、基本信息

3、描述性信息

4、產(chǎn)品樣品

5、產(chǎn)品標簽

6、科學(xué)研究結果

7、產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過(guò)程

8、體內毒理學(xué)研究

9、HPHCS（有害成分及潛在有害成分）

PMTA認證過(guò)程中所涉及的費用如下：

申請費用：向FDA遞交的費用。

技術(shù)咨詢(xún)費用：通常10W~50W不等,具體依據產(chǎn)品有多少口味，PMTA認證途徑有所不同。

檢測費用：包括毒理性實(shí)驗，HPHCS物質(zhì)檢測等。HPHCS物質(zhì)檢測通常每個(gè)口味檢測費用在6~10W左右。

臨床試驗費用：根據產(chǎn)品的組成不同來(lái)確定是否需要做臨床試驗。