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醫用固定器CE認證辦理有什么要求

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-10 04:10
最后更新: 2023-12-10 04:10
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CE 標志適用哪些國家?


在32個(gè)歐洲國家/地區提供CE認證,包括:歐盟28國、歐洲自由貿易聯(lián)盟、土耳其。帶有CE標志的產(chǎn)品可以在歐洲經(jīng)濟區自由流通。


注:歐洲自由貿易區成員國為冰島、挪威、瑞士和列支敦士登。CE標志在瑞士不是強制性的。


歐盟27個(gè)國家名單:比利時(shí)、保加利亞、捷克共和國、丹麥、德國、愛(ài)沙尼亞、愛(ài)爾蘭、希臘、西班牙、法國、克羅地亞、意大利、塞浦路斯、匈牙利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、奧地利、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、芬蘭、瑞典、英國。


在歐盟之外,CE認證在世界范圍內得到廣泛應用和高度認可。CE認證在東南亞、中亞和非洲得到高度認可。


作者:冠通檢測
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CE認證證書(shū)的三種類(lèi)型:


(1)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性CE證書(shū)》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF,同時(shí),企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。


(2)EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性CE證書(shū)》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)頒發(fā)的證書(shū),按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明。


(3)Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性CE證書(shū)》,此CE證書(shū)屬于自我聲明書(shū),不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發(fā),因此,可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。


申請CE好處

1、歐盟的法律、法規和協(xié)調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此取得歐盟指定機構幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力,又可減少風(fēng)險的明智之舉;

2、獲得由歐盟指定機構的CE認證證書(shū),可以最大程度地獲取消費者和市場(chǎng)監督機構的信任;

3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;

4、在面臨訴訟的情況下,歐盟指定機構的CE認證證書(shū),將成為具有法律效力的技術(shù)證據;

5、一旦遭到歐盟國家的處罰,認證機構將與企業(yè)共同承擔風(fēng)險,因此降低了企業(yè)的風(fēng)險。


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