項目背景

歐洲議會(huì )和理事會(huì )于2017 年4 月5 日簽發(fā)的關(guān)于醫療器械第2017/745 號法規， 修訂了第2001/83/EC號指令，第178/2002 號（EU）法規和第1223/2009 號（EU）法規，并廢除了理事會(huì )第90/385/EEC號和第93/42/EEC 號指令.

MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據Article 120 clause2的規定，過(guò)渡期內NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續有效。至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實(shí)施。至2022年5月26日IVDR法規將全面強制實(shí)施。至2014年，MDD/AIMD證書(shū)全部失效。

MDR新法規變化

1）擴大了應用范圍

2）提出了新的概念和器械的定義

3）細化了醫療器械的分類(lèi)

4）完善了器械的通用安全和性能要求

5）加強對技術(shù)文件的要求

6）加強器械上市后的監管

7）完善臨床評價(jià)相關(guān)要求

事故對于患者意味著(zhù)傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評估的設計和臨床數據的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實(shí)踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規所要求的臨床評估，什么樣的臨床數據能滿(mǎn)足歐盟的法規要求。