1、基本要求：（1）營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售（批發(fā)和零售）范圍

（2）房租合同、產(chǎn)權復印件

（3）人員體檢

2、人員要求：至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員1人（臨床、護士相關(guān)專(zhuān)業(yè)）

質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其他人雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

3、場(chǎng)地要求：場(chǎng)地要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，法規無(wú)強制數據要求，但建議100方左右為宜，辦公60平，倉庫40平。房屋租賃協(xié)議，辦公區域與倉庫分隔，配備辦公桌椅、、電腦等辦公設施，配備空調、濕溫度計、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

4、軟件要求：必須安裝和使用醫療器械GSP軟件

5、制度要求：整套服務(wù)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的制度體系