一、質(zhì)量管理體系文件類(lèi)型 質(zhì)量管理體系文件主要有五種類(lèi)型：質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件、工作文件和質(zhì)量記錄
1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標是指在質(zhì)量方面所追求的目的。
質(zhì)量方針應與組織的總方針相一致，并為制定質(zhì)量目標提供框架，質(zhì)量目標通常依據質(zhì)量方針制定，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標均應形成文件并頒布實(shí)施。
2、質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊是闡明一個(gè)公司的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。
質(zhì)量手冊必要覆蓋標準要求，即對每一個(gè)條款都作出公司如何遵循的描述。
3、程序文件
程序文件是指把為完成某項質(zhì)量活動(dòng)而規定的順序、內容和方法寫(xiě)成書(shū)面材料并正式頒布而形成的文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。
一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)量手冊對質(zhì)量管理體系的描述是綱領(lǐng)性、原則性的，不涉及工作上的具體細節，而程序文件則要細致得多，是直接針對某個(gè)部門(mén)的，是各部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)的具體要求，不僅要說(shuō)明應該做什么，還應提出怎樣做，由誰(shuí)做，如何控制和記錄，產(chǎn)生什么報告或文件等要求。
程序文件的內容必須同質(zhì)量手冊的規定要求相一致，同時(shí)應簡(jiǎn)練、準確，具有很強的可操作性要求。
4、工作文件
工作文件是針對個(gè)人或崗位編制最具體的操作性文件，包括作業(yè)指導書(shū)、崗位責任書(shū)、檢驗指導書(shū)等，都是針對操作者或崗位編制的。
（1）作業(yè)指導書(shū)：是操作工藝規程的細化，對各道工序各項作業(yè)為操作者提供最詳細的指導。
（2）崗位責任書(shū)：是闡明各個(gè)崗位的目的要求，工作內容和范圍，責任和權力，工作步驟與方法。
（3）檢驗指導書(shū)：是具體指導檢驗員如何抽樣，如何判定產(chǎn)品的合格與不合格等。
5、質(zhì)量記錄
質(zhì)量記錄是為已完成的活動(dòng)或達到的結果，提供客觀(guān)證據的文件。
質(zhì)量記錄記載了質(zhì)量管理體系運行過(guò)程，便于查找問(wèn)題的出處及責任者，分析出現問(wèn)題的原則，為質(zhì)量改進(jìn)提供基礎數據。
因此，質(zhì)量記錄是基礎性、鑒證性的質(zhì)量文件，要保證其客觀(guān)真實(shí)，也要注意及時(shí)整理歸檔，便于查閱，并要保留一定時(shí)間（至少有3個(gè)月以上記錄）。
二、質(zhì)量管理體系文件的層次結構 質(zhì)量管理體系五個(gè)文件的性質(zhì)、使用對象、作用是不同的。第一層次質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是總的方向和目的。第二層次為質(zhì)量手冊，是綱領(lǐng)性文件。第三層是程序文件，是針對各個(gè)職能部門(mén)的，是質(zhì)量手冊的支持性文件，同時(shí)又受到工作文件的支持，起到承上啟下的作用。同時(shí)，各部門(mén)間的橫向聯(lián)系和接口，主要也是在程序文件中予以規定。所以，程序文件又具有橫向協(xié)調的作用。在質(zhì)量管理體系文件中，程序文件編制的工作量較大，也較容易出問(wèn)題，編得好對提高企業(yè)管理水平作用顯著(zhù)。第四層次為工作文件，都是對具體工作的指導或規定。這類(lèi)文件數目最多，是最基礎的文件。第五層次為質(zhì)量記錄，是全公司各項質(zhì)量活動(dòng)的結果形成質(zhì)量記錄。三、質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)總體要求
1、整體性
必須注意所有文件是一個(gè)有機整體，應注意整體，不能因為某個(gè)局部或部門(mén)的優(yōu)化而破壞整體的功能。
2、層次性各類(lèi)文件的地位、作用是不同的，處于不同的層次上。每類(lèi)文件除了重視各層次間的銜接外，主要是解決本層次的問(wèn)題。比如，質(zhì)量手冊是處于最高層次的綱領(lǐng)性文件，不涉及純技術(shù)性的細節；工作文件則是最基礎的操作性文件，要求對各項作業(yè)給予盡可能詳細的指導，而不需要原則性、概括性的闡述。
3、系統性質(zhì)量管理體系文件應根據一個(gè)公司實(shí)際質(zhì)量管理體系的系統特征，各要素之間相互作用、相互依賴(lài)關(guān)系來(lái)描述該質(zhì)量管理體系和規范各項質(zhì)量活動(dòng)。要充分考慮文件本身及相互之間的內在聯(lián)系，各要素、各程序、各活動(dòng)之間均應有序銜接，相輔相成，不能相互脫節或相互矛盾。
4、法規性質(zhì)量管理體系文件是一個(gè)公司實(shí)施質(zhì)量管理，開(kāi)展質(zhì)量保證活動(dòng)的法規或行為準則。因此，質(zhì)量管理體系文件要經(jīng)過(guò)一定的批準程序，正式頒布實(shí)施。對公司內部而言，質(zhì)量管理體系文件不是指導性文件，而是必須執行的指令性文件。
5、受控性除了部分贈送給顧客或其他有關(guān)單位的質(zhì)量手冊外，各類(lèi)質(zhì)量管理體系文件均是受控的。就是各類(lèi)文件的發(fā)放、修改、作廢等均要履行嚴格的手續，保證現場(chǎng)使用的都是現行有效的文件。這一點(diǎn)非常重要，如果文件控制不嚴格，那么文件化的質(zhì)量管理體系很容易流于形式，導致失敗。
四、編寫(xiě)文件的指導思想
1、質(zhì)量第一、顧客至上的思想質(zhì)量第一、顧客至上，不是空洞的口號，應成為公司服務(wù)的宗旨。質(zhì)量管理體系文件中應處處體現這一思想，通過(guò)質(zhì)量手冊、工作程序、作業(yè)指導書(shū)、質(zhì)量記錄等，把這一思想落到實(shí)處。如果指導思想不端正，僅僅為應付檢查、審核不可能編出好的質(zhì)量管理體系文件的。
2、實(shí)用有效的思想編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件，不僅要考慮標準要求，更要考慮公司的實(shí)際情況，所寫(xiě)的一定是公司經(jīng)過(guò)努力能夠做到和行之有效的。脫離公司實(shí)際，隨著(zhù)唱高調，最后必然無(wú)法實(shí)施，整個(gè)文件系統也就沒(méi)有任何價(jià)值。
3、不斷改進(jìn)的思想質(zhì)量管理體系文件具有相對穩定性，但不是一成不變的。隨著(zhù)公司經(jīng)營(yíng)外部環(huán)境及內部條件的變化，質(zhì)量管理體系文件應有一定的適應能力，因而具有一定的動(dòng)態(tài)性。處理好穩定性和動(dòng)態(tài)性的關(guān)系，保證適宜性，是確保質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)鍵。例如，質(zhì)量手冊要采用活頁(yè)裝訂，制定文件修改程序，注明版本號等，主是為了便于修改。通過(guò)定期內部審核等，找出現行文件的不足，不斷以體系文件進(jìn)行改進(jìn)，保證其先進(jìn)性和適用性。
4、目的明確要編好質(zhì)量管理體系文件，一定要有一個(gè)明確的目的。目的是在企業(yè)實(shí)施標準化和規范化的管理，提升公司管理水平和能力，從而提高企業(yè)市場(chǎng)競爭力。因此在評審時(shí)不僅要看體系文件是否符合標準，更要看文件是否已經(jīng)實(shí)施、實(shí)施的證據、實(shí)施的效果。只是為“符合”標準而拼湊的東西，是不能產(chǎn)生任何實(shí)施價(jià)值和用途的。
5、領(lǐng)導重視既然質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)是公司的一項重要的“立法”工作，涉及到公司的方方面面，若沒(méi)有主要領(lǐng)導的重視和支持，是肯定做不到的。一定要讓領(lǐng)導認識到，若該項工作流于形式，以后糾正將是十分困難，可以說(shuō)是后患無(wú)窮。因此，主要領(lǐng)導應直接抓該項工作。若領(lǐng)導尚未認識清楚，就不要急著(zhù)做，一旦做了，事實(shí)上就要做好。
6、組織落實(shí)為編寫(xiě)好質(zhì)量管理體系文件，要有相應的組織。通常建立兩個(gè)小組，一個(gè)是質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)領(lǐng)導小組，主要負責編寫(xiě)原則的確定、編寫(xiě)人員的選擇，以及質(zhì)量管理體系文件的初審和終審。另一個(gè)是質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)小組，負責具體的文件編寫(xiě)工作。一般主要由公司質(zhì)量管理部門(mén)負責，另外從各個(gè)職能部門(mén)各抽出一個(gè)人員，組成編寫(xiě)小組。對編寫(xiě)小組成員要經(jīng)過(guò)挑選，要求對工作認真負責，對公司情況熟悉，具有較強的文字能力。
7、資源保證對于質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)所需的必要辦公條件要給予保證。包括調查研究、培訓學(xué)習、資料搜集、電腦排印等所需要費用以及時(shí)間保證。尤其是各部門(mén)抽調到編寫(xiě)組的人員，應該在一定時(shí)間內脫離或半脫離原有工作或給一定的時(shí)間保證。五、質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)基本程序1、培訓學(xué)習，理解標準2、資料調研及公司實(shí)際情況調查3、擬訂計劃，分工編寫(xiě)4、統一匯總，完成草案5、審核草案，試點(diǎn)運行6、跟蹤運行結果，形成正式文件7、領(lǐng)導批準，正式運行六、質(zhì)量手冊編寫(xiě)要求
（一）概述1、封面：包括文件編號、手冊名稱(chēng)、公司名稱(chēng)、發(fā)布實(shí)施日期等（請注意所有文件中時(shí)間前后一致，至少要有3個(gè)月以上的記錄）2、批準頁(yè)：總經(jīng)理簽字發(fā)布，包括質(zhì)量手冊的重要性和各部門(mén)實(shí)施要求，以及何年何月何日起實(shí)施。3、目錄：各章節的題目和頁(yè)碼。4、前言：企業(yè)基本情況，如公司名稱(chēng)（工商登記證的全稱(chēng)）、地址、規模、通訊方式、發(fā)展概況、所獲榮譽(yù)等。5、質(zhì)量手冊的管理：說(shuō)明質(zhì)量手冊是由哪個(gè)部門(mén)負責編制，誰(shuí)負責審批、更改、發(fā)放、保管、作廢等如何控制。6、術(shù)語(yǔ)和縮寫(xiě)：關(guān)于質(zhì)量管理方面的術(shù)語(yǔ)，應采用ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語(yǔ)》中的定義。
（二）正文1、組織機構先畫(huà)組織結構圖，再明確機構設置及各部門(mén)的職責、職權。（一定要與實(shí)際相符，實(shí)際有多少部門(mén)就寫(xiě)多少個(gè)部門(mén)，中層以上部門(mén)即可）2、質(zhì)量職能以職能分工表的形式，將各質(zhì)量管理體系要求分配到各個(gè)部門(mén)。即每一項質(zhì)量活動(dòng)確定負責部門(mén)和配合部門(mén)，明確職責，避免無(wú)人負責和相互推諉。3、質(zhì)量管理體系要求這是正文中主要的部分。要對所依據標準的各條要求，就如何進(jìn)行管理和控制一一予以闡述，手冊中各項內容的先后順序盡可能與標準內容順序一致，以便對照。編制手冊時(shí)必須注意覆蓋標準要求，不能隨意取舍又不加任何說(shuō)明。
（三）補充部分包括附錄和附加說(shuō)明。附錄部分在于補充說(shuō)明正文的內容。如組織結構圖、質(zhì)量職能展開(kāi)表以及質(zhì)量手冊涉及的其他圖表等。附加說(shuō)明一般包括：質(zhì)量手冊的起草單位、起草人等需要說(shuō)明的事項。
